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血栓エラストメトリーと虚血性脳卒中 (ThromboPredict)

2021年4月28日 更新者：University Hospital, Caen

虚血性脳卒中における血栓溶解後または血栓血症後の血行再建術の成功のバイオマーカーとしてのトロンボエラストメトリーの関心：救急部門における前向きの単一施設観察研究

虚血性脳卒中では、近位頭蓋内動脈閉塞患者の静脈内血栓溶解療法後の再開通率は 50% 未満と推定されています。血管内血栓除去術後のこの割合は 80% を超えます。 トロンボエラストメトリーは、全血中の凝固と線維素溶解を分析する方法です。 この研究の主な目的は、トロンボエラストメトリーによって得られたパラメータが、rt-PA血栓溶解療法後の機械的血栓除去術中の動脈造影における血行再建を予測するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これはカーン大学病院における単一施設の前向き観察研究です。 突然発症する神経学的欠損を示し、脳画像検査で虚血性脳卒中と一致し、rtPAによる血栓溶解および/または血管内血栓除去術の対象となる患者が含まれる。 血栓形成動態は血栓エラストメトリー (ROTEM® および/または QUANTRA®) によって評価され、血行再建の予測パラメーターが決定されます。 血栓の炎症プロセスに応じた血栓の形成と溶解、および血管再生のパラメーターが研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • University hospital of Caen, emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-虚血性脳卒中と診断され、rt-PAを伴う静脈内血栓溶解療法（IVT）および/または血管内血栓除去術（EVT）の対象となる18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 虚血性脳卒中の診断
  • 神経内科医および/またはインターベンショナル神経放射線科医による静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術の決定。
  • 患者は、血液生物学研究室が開いている時間および曜日（月曜から金曜の午前8時30分から午後6時30分まで）に救急外来に入院しました。
  • 患者やその親族から研究に反対がないこと
  • 緊急手順に従った内容

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術、止血障害および抗凝固療法に対する正式な禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行再建の成功
血栓溶解後に神経学的改善が観察され、画像検査で再開通が見られる患者グループ。
他の：血栓エラストメトリー検査
この研究は患者の通常のケアを変更するものではありません。 最初の救急部門のサンプル (日常診療) に加えて、5 本のクエン酸チューブ (最大 15 mL の血液) のみが収集されます。 患者のケアは、古典的な血栓溶解警告経路に従います。 追加の補足検査や追加の神経学的評価はありません。 血栓形成動態は血栓エラストメトリーによって評価され、血行再建の予測パラメーターが決定されます。 血栓形成および溶解パラメーター、ならびに血栓炎症プロセスに従った血管再生が研究されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓エラストメトリーによる血行再建術の成功の予測
時間枠：血液検査から1時間後
血栓形成と溶解のすべてのパラメーター、特に曲線下面積 (AUC) が研究されます。
血液検査から1時間後
血栓の硬さは血行再建の成功を予測できるか
時間枠：血液検査から1時間後
血栓の硬さ（MCF、ミリメートル、mm）
血液検査から1時間後
血栓エラストメトリーによる血行再建術の成功の予測
時間枠：血液検査から1時間後
凝固溶解時間（秒）。
血液検査から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓エラストメトリーと血栓溶解 + 血栓除去術の有効性の予測
時間枠：血栓除去処置中
血栓除去術の有効性は、動脈図ごとに TICI スコアによって評価されます（グレード 0: 灌流なし グレード 1: 最小限の灌流による浸透 グレード 2: 部分的灌流 グレード 2A: 血管領域全体の部分的な充填（3 分の 2 未満）のみ）視覚化されたグレード 2B: 予想される血管領域すべての完全な充填が視覚化されているが、充填は通常よりも遅い グレード 3: 完全な灌流)
血栓除去処置中
血栓エラストメトリーと血栓除去術の有効性の予測
時間枠：血栓除去術の直後
再開通血栓溶解療法が成功するために必要な通過回数
血栓除去術の直後
血栓エラストメトリーと血栓除去術の有効性の予測
時間枠：学習完了までの平均3年
穿刺から再開通まで（分）
学習完了までの平均3年
血栓エラストメトリーと血栓除去術のみによる再開通の成功予測
時間枠：血栓除去術の終了直後
血栓除去術の有効性は、TICI スコアによって評価されます (グレード 0: 灌流なし グレード 1: 最小限の灌流で浸透 グレード 2: 部分的灌流 グレード 2A: 血管領域全体の部分的な充填 (3 分の 2 未満) のみが視覚化されている グレード2B: 予想される血管領域すべての完全な充填が視覚化されているが、充填は通常よりも遅い グレード 3: 完全な灌流)
血栓除去術の終了直後
血栓溶解療法の成功予測
時間枠：血栓溶解後「1日目」「3日目」
MRIまたは血管造影検査での血栓の有無
血栓溶解後「1日目」「3日目」
トンボエラストメトリーと神経学的転帰の予測
時間枠：血行再建後「D0」、「1日目」、「3日目」
NIHSS スコアを使用すると、患者の神経学的評価 (入院時および再開通試行後 24 時間/72 時間) が可能になります。 NIHSS スコアによって評価される神経学的転帰は、再開通後 24 時間/72 時間の NIHSS スコアが 0 または 1 に等しい場合、または入院時スコアと入院時スコアの間に少なくとも 4 ポイントの NIHSS スコアの改善がある場合に良好であるとみなされます。再開通後24時間/72時間のスコア。
血行再建後「D0」、「1日目」、「3日目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

捜査官

  • 主任研究者：Richard Macrez, Doctor、University hospital of Caen and faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2024年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A00171-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サンプルと臨床データは民間研究者（STAGO）と共有可能

IPD 共有時間枠

対象期間の終了時

IPD 共有アクセス基準

臨床データベースと生物学データベースは、それぞれ研究者と実験生物学者によって既存の病院情報システムから記録されます。 匿名化されたデータは安全なサーバーと暗号化されたメッセージングを介して転送されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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