Heterológ SARS-CoV-2 oltás ChAdOx-1-gyel és BNT162b2-vel (HeVacc)
2021. szeptember 9. frissítette: Medical University Innsbruck
A heterológ vakcináció összehasonlítása a Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime és a Comirnaty (BNT162b2) Boosttal a homológ vakcinázással
Ez a tanulmány a Vaxzevria, majd a Comirnaty által végzett heterológ vakcináció biztonságosságát és hatásosságát elemzi.
Kontrollként az egyéneket kétszer Comirnaty vagy Vaxzevria vakcinával oltják be.
Mindegyik kar 1000 személyt fog tartalmazni.
A végpontok az antitest- és T-sejt-válasz szintje, valamint a vakcina sikertelenségének gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunmenekülési változatok világszerte terjednek.
A B.1.351 helyi átvitele több európai régióban is megfigyelhető, míg a P1 esetek többnyire még mindig utazással kapcsolatosak.
Ausztriában a cseh B.1.258 változat helyi átvitele több régióban van, míg a brazil P1 változat egyelőre nem játszik szerepet.
Azonban a B.1.351
helyi átvitelt figyeltek meg Tirolban, ahol a SARS-CoV-2 fertőzések 20-30%-át ez az immunszökés-változat okozta 2021 januárjában/februárjában, de azután ellenőrizték, de nem szüntették meg intenzív teszteléssel.
Márciusban és áprilisban Tirolban figyelték meg a B.1.1.7 + E484K, egyben immunszökés-változat világméretű legnagyobb kitörését.
Bár a diagnosztizált esetek egy része álpozitívnak tűnt az E484K mutációra vonatkozóan, jelenleg is több száz esetet igazoltak már, ami nemzetközi szinten még mindig példátlan.
Várhatóan a téli fertőzési szezonig, amely valószínűleg eléri Európát a nyári alacsony szintű fertőzések fázisa után, az immunszökés-változatok teszik ki a SARS-CoV-2 fertőzések jelentős részét a magas szeroprevalenciájú országokban. az oltási kampányok, például Ausztria után.
Ezért a vakcinaprogramoknak hatékony immunitást kell kialakítaniuk a vad típusú vírussal, valamint az immunmenekülési változatokkal szemben.
A ChAdOx1-S jelentős mértékben hozzájárul az Európai Közösség által vásárolt vakcinák arzenáljához.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, vajon ez a vakcina továbbra is használható-e keresztvédő immunitás kiépítésére a populációban, ha a BNT162b2 mRNS vakcinával kombinálják a heterológ oltással.
A heterológ indító-erősítő vakcina-sémát, beleértve a vektorvakcinákat is, széles körben alkalmazzák, és általában hatékonyabbak, mint a homológ vektor-erősítő oltási rend.
Ha a ChAdOx1-S, amelyet a BNT162b2 követ, ugyanolyan vagy még magasabb szintű keresztsemlegesítő antitesteket hoz létre, mint a BNT162b2 prime-boost, ami nagyon valószínű, akkor a vektorvakcina potenciálisan bekerülhet a kereszt-immunitás jelentős szintjét kiépítő programba. a populáció immunmenekülési változatai ellen.
Ezért ez a tanulmány összehasonlítja a klasszikus BNT162b2 és ChAdOx1-S vakcinációval indukált keresztsemlegesítő antitestek szintjét a heterológ első és a ChAdOx1-S-vel, majd a BNT162b2-vel végzett emlékeztető oltással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothee von Laer, MD/PhD
- Telefonszám: +4366473333617
- E-mail: dorothee.von-laer@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothee von Laer, MD/PhD
- Telefonszám: +4366473333617
- E-mail: dorothee.von-laer@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Janine Kimpel, PhD
- E-mail: Janine.kimpel@i-med.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja
- A résztvevő ≥ 18 és ≤ 65 éves az ICF aláírásának napján
- Azok a személyek, akik az osztrák oltási terv szerint jogosultak oltásra.
- Azok a résztvevők, akiket ChAdOx1-S prime vakcinával az elmúlt 12 hétben vagy BNT162b2 prime vakcinával az elmúlt 3-6 héten belül vakcináztak
- Az alany megérti és vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat
- Az alanynak készen kell állnia arra, hogy telefonon felvegyék vele a kapcsolatot, vagy késznek kell lennie egy e-napló kitöltésére a tanulmányi részvétel során
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:
- negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor
- beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a beleegyezéstől a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig
- jelenleg nem szoptat A megfelelő női fogamzásgátlás egy jóváhagyott fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazása, például:
- Baráter módszer (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka) spermiciddel együtt alkalmazva
- Vényköteles hormonális fogamzásgátló orálisan (tabletta), transzdermálisan (tapasz), szubdermálisan vagy IM úton beadva
- Méhen belüli eszköz
- Egy női résztvevő monogám férfi partnerének sterilizálása a vizsgálatba való bevonást megelőzően. Barlang: időszakos absztinencia (pl. naptári, ovuláció, tüneti termés stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes állapot a következőképpen definiálható: műtétileg steril (a kórelőzményben kétoldali dubal lekötés, bilaterális oophorectomia, méheltávolítás) vagy posztmenopauzális (menopausalis (12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea a szűrést megelőzően alternatív orvosi ok nélkül).
- A résztvevők vállalják, hogy nem adományoznak csontvelőt, vért és vérkészítményeket a vizsgálati vakcina beadásából a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő már megkapta a teljes védőoltást a SARS-CoV-2 2 ellen. Vizsgálati koronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV) vakcina előzetes beadása vagy a jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a COVID-19 3 megelőzésére vagy kezelésére. A résztvevő az IP 4 bármely adagja előtt vagy után 14 napon belül nem vizsgálati oltást kapott/tervez, hogy megkapja. A résztvevő ellenjavallt IM injekciók és vérvételek (pl. vérzési rendellenességek) 5. A résztvevőknek ismert vagy gyanított allergiája van. vagy anamnézisben szerepelt anafilaxia, csalánkiütés vagy egyéb jelentős mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait; lásd az IB-t) 6. Olyan alanyok, akiknél korábban pozitív PCR-teszt eredménye SARS-CoV-2 vagy pozitív antivírus volt. -SARS-CoV-2 N fehérje antitest-teszt 7. Leukémia, limfóma vagy mögöttes csontvelő-rendellenesség (pl. myelodysplasia, mielóma, mieloproliferatív rendellenesség) vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében. 8. Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy más daganatellenes célterápiát igényelt a vizsgálatba való felvételt megelőző 24 hónapon belül. 9. A vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Corminaty kétszer
A résztvevők 3-7 hét különbséggel kétszer kapnak Comirnaty-t
|
A résztvevők vagy homológ oltást kapnak Comirnaty-val vagy Vaxzevria-val a jóváhagyás szerint, vagy új heterológ Vaxzevria-oltást kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Vaxzevria kétszer
A résztvevők kétszer kapnak Vaxzevria-t 12 hetes különbséggel.
|
A résztvevők vagy a jóváhagyott Comirnaty vagy Vaxzevria homológ oltást kapják, vagy az új heterológ Vaxzevria vakcinát, amelyet a Comirnaty követ.
|
|
Kísérleti: Heterológ
A címzettek Vaxzevria-t kapnak, majd a Comirnaty-t 12 hét különbséggel
|
A résztvevők vagy homológ oltást kapnak Comirnaty-val vagy Vaxzevria-val a jóváhagyás szerint, vagy új heterológ Vaxzevria-oltást kapnak
A résztvevők vagy a jóváhagyott Comirnaty vagy Vaxzevria homológ oltást kapják, vagy az új heterológ Vaxzevria vakcinát, amelyet a Comirnaty követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesítő antitestek
Időkeret: 10-180 nap
|
a heterológ karban a neutralizáló antitestek szintje legalább olyan magas, mint a homológ karokban
|
10-180 nap
|
|
T-sejtek
Időkeret: 10-180 nap
|
A SARS-CoV-2 S fehérjeepitópokra adott T-sejt-válasz szintje legalább olyan magas a heterológ karokban, mint a homológ karokban
|
10-180 nap
|
|
vakcina kudarcai
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
A vakcina sikertelensége nem gyakoribb a heterológ karban, mint a homológ karokban.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-002171-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .