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ChAdOx-1 및 BNT162b2를 사용한 이종 SARS-CoV-2 백신 접종 (HeVacc)

2021년 9월 9일 업데이트: Medical University Innsbruck

Vaxzevria(ChAdOx1-S) Prime 및 Comirnaty(BNT162b2)를 통한 이종 백신 접종의 비교 동종 백신 접종 촉진

본 연구는 Vaxzevria에 이어 Comirnaty에 의한 이종 접종의 안전성과 유효성을 분석할 것이다. 대조군으로서 개인은 Comirnaty 또는 Vaxzevria로 두 번 예방접종을 받게 됩니다. 각 팔에는 1000명의 개인이 참여합니다. 종점은 백신 실패 빈도뿐만 아니라 항체 및 T 세포 반응의 수준이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 탈출 변종은 전 세계적으로 확산되고 있습니다. B.1.351의 로컬 전송은 여러 유럽 지역에서 관찰되는 반면 P1 사례는 대부분 여전히 여행과 관련되어 있습니다. 오스트리아에서는 여러 지역에서 체코 변종 B.1.258의 로컬 전송이 있는 반면 브라질의 P1 변종은 아직 역할을 하지 않습니다. 다만, B.1.351 2021년 1월/2월에 SARS-CoV-2 감염의 20~30%가 이 면역 탈출 변종에 의해 발생했지만 통제되었지만 집중 테스트로 제거되지 않은 티롤에서 지역 전파가 관찰되었습니다. 3월과 4월에 역시 면역 탈출 변종인 B.1.1.7 + E484K의 전 세계 최대 발병이 티롤에서 관찰되었습니다. 진단된 사례 중 일부는 E484K 돌연변이에 대해 위양성으로 보였지만 현재 수백 건이 이미 확인되었으며 이는 국제적으로 전례가 없는 수치입니다. 여름에 낮은 수준의 감염 단계를 거쳐 유럽을 강타할 가능성이 있는 겨울 감염 시즌까지 면역 탈출 변이체가 혈청 유병률이 높은 국가에서 SARS-CoV-2 감염의 상당 부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 오스트리아와 같은 백신 캠페인 이후. 따라서 백신 프로그램은 면역 탈출 변이체뿐만 아니라 야생형 바이러스에 대한 효과적인 면역성을 구축해야 합니다. ChAdOx1-S는 유럽 공동체가 구매하는 백신 무기고에 상당히 기여합니다. 연구자들은 이 백신이 mRNA 백신 BNT162b2와 함께 이종 부스트와 결합될 때 인구에서 교차 보호 면역을 구축하는 데 여전히 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다. 벡터 백신을 포함하는 이종 프라임-부스트 백신 요법이 광범위하게 사용되었으며 일반적으로 동종 벡터 프라임-부스트 요법보다 더 효과적입니다. 만약 ChAdOx1-S 다음에 BNT162b2가 BNT162b2 프라임-부스트와 같거나 더 높은 수준의 교차 중화 항체를 생성한다면, 벡터 백신은 잠재적으로 상당한 수준의 교차 면역을 구축하기 위한 프로그램에 포함될 수 있습니다. 집단의 면역 탈출 변이체에 대항합니다. 따라서, 이 연구는 고전적인 BNT162b2 및 ChAdOx1-S 백신접종에 의해 유도된 교차 중화 항체의 수준을 각각 ChAdOx1-S에 이어 BNT162b2와 이종 프라임 및 부스트와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 참여자는 ICF 서명일 기준으로 18세 이상 65세 이하입니다.
  3. 오스트리아 예방접종 계획에 따라 예방접종을 받을 자격이 있는 개인.
  4. 지난 12주 이내에 ChAdOx1-S 프라임 또는 지난 3~6주 이내에 BNT162b2 프라임으로 예방접종을 받은 참가자
  5. 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  6. 피험자는 전화로 연락하거나 연구 참여 중에 eDiary를 작성할 의향이 있어야 합니다.

  7. 가임 여성 참가자는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받은 경우
    • 연구 백신 투여 후 3개월까지 동의 제공에서 적절한 피임을 실행하기로 동의했습니다.
    • 현재 모유 수유 중이 아님 적절한 여성 피임법은 승인된 피임법을 일관되고 올바르게 사용하는 것으로 정의됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
    • 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(콘돔, 격막, 자궁경부 캡)
    • 경구(알약), 경피(패치), 피하 또는 IM 경로를 통해 투여되는 처방 호르몬 피임약
    • 링
    • 연구 포함 이전에 여성 참가자의 일부일처제 남성 파트너 불임: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온,...) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  8. 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 외과적 불임(양쪽 두발 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 동안의 무월경).
  9. 참가자는 연구 백신을 받은 후 3개월까지 연구 백신 투여로부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

참가자는 이미 SARS-CoV-2에 대한 전체 백신 접종을 받았습니다. 2. 조사용 코로나바이러스(SARS-CoV, MERS-CoV) 백신을 이전에 투여했거나 COVID-19를 예방 또는 치료하기 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여 3. 참가자는 IP 4 투여 전후 14일 이내에 비연구 백신을 접종받았거나 받을 계획입니다. 참가자는 IM 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 출혈 장애) 5. 참가자는 알거나 의심되는 알레르기가 있습니다. 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함, IB 참조)에 대한 기타 중대한 부작용의 병력이 있는 경우 -SARS-CoV-2 N 단백질 항체 검사 7. 백혈병, 림프종 또는 근본적인 골수 장애(예: 골수이형성증, 골수종, 골수증식성 장애) 또는 골수 이식 병력. 8. 연구 등록 전 24개월 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 항신생물성 표적 요법으로 치료가 필요한 악성 종양. 9. 연구 포함 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코미나티 2번
참가자들은 3-7주 간격으로 2회 Comirnaty를 받습니다.
생물학적: 동호회
참가자는 승인된 대로 Comirnaty 또는 Vaxzevria와 동종 백신 접종을 받거나 Vaxzevria와 새로운 이종 백신 접종을 받습니다.
활성 비교기: 박제브리아 2번
참가자들은 12주 간격으로 두 번 Vaxzevria를 받습니다.
생물학적: 박제브리아
참가자는 승인된 대로 Comirnaty 또는 Vaxzevria와 동종 백신 접종을 받거나 Comirnaty에 이어 Vaxzevria로 새로운 이종 백신 접종을 받습니다.
실험적: 이종
수혜자는 12주 간격으로 Comirnaty에 이어 Vaxzevria를 받습니다.
생물학적: 동호회
참가자는 승인된 대로 Comirnaty 또는 Vaxzevria와 동종 백신 접종을 받거나 Vaxzevria와 새로운 이종 백신 접종을 받습니다.
생물학적: 박제브리아
참가자는 승인된 대로 Comirnaty 또는 Vaxzevria와 동종 백신 접종을 받거나 Comirnaty에 이어 Vaxzevria로 새로운 이종 백신 접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화항체
기간: 10~180일
이종 암에서 중화 항체의 수준은 적어도 동종 암에서만큼 높습니다.
10~180일
T 세포
기간: 10-180일
SARS-CoV-2 S 단백질 에피토프에 대한 T 세포 반응 수준은 동종 암보다 적어도 이종 암에서 높습니다.
10-180일
백신 실패
기간: 개입 후 180일
백신 실패는 동종 부문보다 이종 부문에서 더 빈번하지 않습니다.
개입 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

협력자

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-002171-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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