Heterologe SARS-CoV-2-vaccinatie met ChAdOx-1 en BNT162b2 (HeVacc)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Deelnemer is ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF
3. Personen die in aanmerking komen voor vaccinatie volgens het Oostenrijkse vaccinatieplan.
4. Deelnemers die zijn gevaccineerd met ChAdOx1-S prime in de afgelopen 12 weken of BNT162b2 prime in de afgelopen 3 - 6 weken
5. De proefpersoon begrijpt de studieprocedures en gaat ermee akkoord deze na te leven
6. De proefpersoon moet bereid zijn telefonisch gecontacteerd te worden of bereid zijn een eDagboek in te vullen tijdens deelname aan het onderzoek

7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

   • heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening
   • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het geven van toestemming tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin
   • geeft momenteel geen borstvoeding Adequate anticonceptie voor vrouwen wordt gedefinieerd als consistent en correct gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode, bijvoorbeeld:
   • Barrièremethode (condooms, pessarium, pessarium) gebruikt in combinatie met zaaddodend middel
   • Recept hormonaal anticonceptiemiddel toegediend via orale (pil), transdermale (pleister), subdermale of IM-route
   • Spiraaltje
   • Sterilisatie van de monogame mannelijke partner van een vrouwelijke deelnemer voorafgaand aan opname in de studie Grot: periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermale,...) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
8. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als: chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale duballigatie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak).
9. De deelnemer stemt ermee in om geen beenmerg, bloed en bloedproducten van de toediening van het onderzoeksvaccin te doneren tot 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft al volledige vaccinatie tegen SARS-CoV-2 ontvangen 2. Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) vaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen 3. Deelnemer heeft een niet-onderzoeksvaccin gekregen of is van plan binnen 14 dagen voorafgaand aan of na een dosis IP 4. Deelnemer heeft een contra-indicatie voor IM-injecties en bloedafnames (bijv. bloedingsstoornissen) 5. Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief specifiek de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin; zie IB) 6. Proefpersonen met eerder een positief PCR-testresultaat voor SARS-CoV-2 of positieve anti -SARS-CoV-2 N-eiwit antilichaamtest 7. Voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom of onderliggende beenmergaandoening (bijv. myelodysplasie, myeloom, myeloproliferatieve aandoening) of voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie. 8. Maligniteit waarvoor behandeling met chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of andere antineoplastische doeltherapieën nodig was binnen 24 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. 9. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek