Vacunación heteróloga de SARS-CoV-2 con ChAdOx-1 y BNT162b2 (HeVacc)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto da su consentimiento informado por escrito
2. El participante tiene ≥ 18 y ≤ 65 años de edad el día de la firma del ICF
3. Individuos que son elegibles para la vacunación de acuerdo con el plan de vacunación de Austria.
4. Participantes que han sido vacunados con ChAdOx1-S prime en las últimas 12 semanas o BNT162b2 prime en las últimas 3 a 6 semanas
5. El sujeto entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio.
6. El sujeto debe estar dispuesto a ser contactado por teléfono o dispuesto a completar un eDiary durante la participación en el estudio

7. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

   • tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
   • ha aceptado practicar métodos anticonceptivos adecuados desde que da su consentimiento hasta 3 meses después de la administración de la vacuna del estudio
   • actualmente no está amamantando La anticoncepción femenina adecuada se define como el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aprobado, por ejemplo:
   • Método de barrera (preservativos, diafragma, capuchón cervical) utilizado junto con espermicida
   • Anticonceptivo hormonal recetado administrado por vía oral (píldora), transdérmico (parche), subdérmico o IM
   • Dispositivo intrauterino
   • Esterilización de la pareja masculina monógama de una participante femenina antes de la inclusión en el estudio Cave: la abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, sintotermal,...) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
8. Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como: quirúrgicamente estéril (antecedentes de ligadura doble bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (amenorrea durante 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa).
9. Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados de la administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

El participante ya recibió la vacunación completa contra el SARS-CoV-2 2. Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV, MERS-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19 3. El participante ha recibido/planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 14 días anteriores o posteriores a cualquier dosis de IP 4. El participante tiene una contraindicación para las inyecciones IM y las extracciones de sangre (p. ej., trastornos hemorrágicos) 5. Los participantes tienen una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otras reacciones adversas significativas a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio; consulte el IB) 6. Sujetos con resultado positivo previo de la prueba de PCR para SARS-CoV-2 o anti -Prueba de anticuerpos contra la proteína N del SARS-CoV-2 7. Antecedentes de leucemia, linfoma o trastorno subyacente de la médula ósea (p. ej., mielodisplasia, mieloma, trastorno mieloproliferativo) o antecedentes de trasplante de médula ósea. 8. Neoplasia maligna que requirió tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otras terapias antineoplásicas diana dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción en el estudio. 9. Ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio