Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterologinen SARS-CoV-2-rokote ChAdOx-1:llä ja BNT162b2:lla (HeVacc)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Heterologisen rokotuksen vertailu Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime- ja Comirnaty (BNT162b2) Boostin kanssa homologiseen rokotukseen

Tässä tutkimuksessa analysoidaan heterologisen Vaxzevria-rokotteen ja sen jälkeen Comirnaty-rokotteen turvallisuutta ja tehoa. Kontrollihenkilöt rokotetaan Comirnaty- tai Vaxzevria-rokotteella kahdesti. Kuhunkin käsivarteen kuuluu 1000 henkilöä. Päätepisteitä ovat vasta-aine- ja T-soluvasteen taso sekä rokotteen epäonnistumistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunipakomuunnelmat leviävät maailmanlaajuisesti. B.1.351:n paikallista leviämistä havaitaan useilla Euroopan alueilla, kun taas P1-tapaukset liittyvät enimmäkseen edelleen matkustamiseen. Itävallassa tšekkiläisen muunnelman B.1.258 paikallinen siirto on useilla alueilla, kun taas Brasiliasta peräisin olevalla P1-variantilla ei ole vielä merkitystä. Kuitenkin B.1.351 paikallinen tartunta on havaittu Tirolissa, jossa 20–30 % SARS-CoV-2-tartunnoista johtui tästä immuunipakovariantista tammi-helmikuussa 2021, mutta se oli sitten hallinnassa, mutta ei poistettu intensiivisillä testeillä. Maalis- ja huhtikuussa suurin maailmanlaajuinen B.1.1.7 + E484K -epidemia, joka on myös immuunipakovariantti, havaittiin Tirolissa. Vaikka osa diagnosoiduista tapauksista näytti olevan vääriä positiivisia E484K-mutaation suhteen, useita satoja on kuitenkin jo vahvistettu, mikä on kansainvälisesti edelleen ennennäkemätön määrä. On odotettavissa, että talvitartuntakauteen asti, joka todennäköisesti iskee Eurooppaan kesän vähäisten infektioiden jälkeen, immuunipakomuunnelmat muodostavat huomattavan osan SARS-CoV-2-tartunnoista maissa, joissa seroprevalenssi on korkea. Itävallan kaltaisten rokotuskampanjoiden jälkeen. Siksi rokoteohjelmien tulee rakentaa tehokas immuniteetti villityypin viruksia sekä immuunipakomuunnelmia vastaan. ChAdOx1-S on merkittävä osa Euroopan yhteisön ostamien rokotteiden arsenaalia. Tutkijat ehdottavat, että testataan, voitaisiinko tätä rokotetta edelleen käyttää ristiinsuojaavan immuniteetin muodostamiseen populaatiossa, kun se yhdistetään heterologiseen tehosteannokseen mRNA-rokotteen BNT162b2 kanssa. Heterologinen alkutehosterokoteohjelma, mukaan lukien vektorirokotteet, on käytetty laajalti, ja ne ovat yleensä tehokkaampia kuin homologiset vektorirokotteet. Jos ChAdOx1-S, jota seuraa BNT162b2, muodostaa saman tai jopa korkeamman tason ristiin neutraloivia vasta-aineita kuin BNT162b2 prime-boost, mikä on erittäin todennäköistä, vektorirokote voidaan mahdollisesti sisällyttää ohjelmaan, jolla luodaan merkittävä ristiinimmuniteetti. väestön immuunipakomuunnelmia vastaan. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan klassisen BNT162b2- ja ChAdOx1-S-rokotteen indusoimien ristiin neutraloivien vasta-aineiden tasoa heterologisen prime-rokotteen ja ChAdOx1-S:n jälkeen BNT162b2-rokotteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Osallistuja on ≥ 18 ja ≤ 65-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä
  3. Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja rokotuksiin Itävallan rokotussuunnitelman mukaan.
  4. Osallistujat, jotka on rokotettu joko ChAdOx1-S prime -rokotteella viimeisten 12 viikon aikana tai BNT162b2 prime -rokotteella viimeisen 3 - 6 viikon aikana
  5. Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan opiskelumenettelyjä
  6. Tutkittavan on oltava valmis ottamaan yhteyttä puhelimitse tai täyttämään e-päiväkirjaa tutkimukseen osallistumisen aikana

  7. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
    • on suostunut käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimusrokotteen antamisesta
    • ei tällä hetkellä imetä Naisten riittävä ehkäisy on määritelty hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi, esimerkiksi:
    • Estemenetelmä (kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki) käytetään yhdessä spermisidin kanssa
    • Reseptillä määrätty hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka otetaan suun kautta (pillerit), ihon läpi (laastari), ihonalaisesti tai IM.
    • Kohdunsisäinen laite
    • Naispuolisen osallistujan monogaamisen miespuolisen kumppanin sterilointi ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Luola: säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet,...) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  8. Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään: kirurgisesti steriili (historian kahdenvälinen kaksoisligaatio, molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen (menoreuma 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
  9. Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta tutkimusrokotteesta saatua luuydintä, verta ja verituotteita ennen kuin 3 kuukautta tutkimusrokotteen saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja on jo saanut täyden rokotuksen SARS-CoV-2 2:ta vastaan. Tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV, MERS-CoV) antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19 3:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Osallistuja on saanut/aikoo saada ei-tutkimuksen mukaisen rokotteen 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa IP 4 -annosta tai sen jälkeen. Osallistujalla on vasta-aihe IM-injektioille ja verikokeille (esim. verenvuotohäiriöt). 5. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muut merkittävät haittavaikutukset rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet; katso IB) 6. Koehenkilöt, joilla on aiempi positiivinen PCR-testitulos SARS-CoV-2:lle tai positiivinen anti-anti -SARS-CoV-2 N -proteiinivasta-ainetesti 7. Leukemia, lymfooma tai taustalla oleva luuydinhäiriö (esim. myelodysplasia, myelooma, myeloproliferatiivinen häiriö) tai luuytimensiirto. 8. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta antineoplastista kohdehoitoa 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 9. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Corminaty kahdesti
Osallistujat saavat Comirnatyn kahdesti 3-7 viikon välein
Biologinen: Comirnaty
Osallistujat saavat joko homologisen rokotuksen Comirnatylla tai Vaxzevrialla hyväksytyllä tavalla tai uuden heterologisen Vaxzevria-rokotteen
Active Comparator: Vaxzevria kahdesti
Osallistujat saavat Vaxzevriaa kahdesti 12 viikon välein.
Biologinen: Vaxzevria
Osallistujat saavat joko homologisen rokotuksen Comirnaty- tai Vaxzevria-rokotteella hyväksytyllä tavalla tai uuden heterologisen Vaxzevria-rokotteen, jota seuraa Comirnaty
Kokeellinen: Heterologinen
Vastaanottajat saavat Vaxzevriaa, jonka jälkeen Comirnaty 12 viikon välein
Biologinen: Comirnaty
Osallistujat saavat joko homologisen rokotuksen Comirnatylla tai Vaxzevrialla hyväksytyllä tavalla tai uuden heterologisen Vaxzevria-rokotteen
Biologinen: Vaxzevria
Osallistujat saavat joko homologisen rokotuksen Comirnaty- tai Vaxzevria-rokotteella hyväksytyllä tavalla tai uuden heterologisen Vaxzevria-rokotteen, jota seuraa Comirnaty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 10-180 päivää
heterologisessa haarassa neutraloivien vasta-aineiden tasot ovat vähintään yhtä korkeat kuin homologisissa haaroissa
10-180 päivää
T-solut
Aikaikkuna: 10-180 päivää
T-soluvasteiden taso SARS-CoV-2 S -proteiiniepitoopeille on vähintään yhtä korkea heterologisissa käsissä kuin homologisissa käsissä
10-180 päivää
rokotteen epäonnistumiset
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Rokotteen epäonnistuminen ei ole yleisempää heterologisessa haarassa kuin homologisissa haaroissa.
180 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-002171-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Kliiniset tutkimukset Comirnaty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa