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Vaccinazione eterologa SARS-CoV-2 con ChAdOx-1 e BNT162b2 (HeVacc)

9 settembre 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Confronto tra la vaccinazione eterologa con un Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime e un Comirnaty (BNT162b2) Boost alla vaccinazione omologa

Questo studio analizzerà la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione eterologa con Vaxzevria seguita da Comirnaty. Come individui di controllo saranno vaccinati con Comirnaty o Vaxzevria due volte. Ogni braccio coinvolgerà 1000 persone. Gli endpoint saranno il livello di risposta anticorpale e delle cellule T, nonché la frequenza dei fallimenti del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varianti di fuga immunitaria si stanno diffondendo in tutto il mondo. La trasmissione locale del B.1.351 è osservata in diverse regioni europee, mentre i casi P1 sono per lo più ancora associati ai viaggi. In Austria c'è una trasmissione locale della variante ceca B.1.258 in diverse regioni, mentre la variante P1 dal Brasile non ha ancora alcun ruolo. Tuttavia, B.1.351 la trasmissione locale si osserva in Tirolo, dove il 20-30% delle infezioni da SARS-CoV-2 è stato causato da questa variante di fuga immunitaria nel gennaio/febbraio 2021, ma poi controllato ma non eliminato da test intensivi. A marzo e aprile è stato osservato in Tirolo il più grande focolaio mondiale di B.1.1.7 + E484K, anch'esso una variante di fuga immunitaria. Sebbene alcuni dei casi diagnosticati sembrassero essere falsi positivi per la mutazione E484K, al momento ne sono già state confermate diverse centinaia, un numero ancora senza precedenti a livello internazionale. Si prevede che fino alla stagione delle infezioni invernali, che probabilmente colpirà l'Europa dopo una fase di infezioni di basso livello in estate, le varianti di fuga immunitaria costituiranno una parte sostanziale delle infezioni da SARS-CoV-2 nei paesi con alta sieroprevalenza dopo le campagne vaccinali come l'Austria. Pertanto, i programmi di vaccinazione devono creare un'immunità efficace contro il virus di tipo selvaggio e le varianti di fuga immunitaria. ChAdOx1-S contribuisce notevolmente all'arsenale di vaccini acquistati dalla Comunità Europea. I ricercatori propongono di verificare se questo vaccino possa ancora essere utilizzato per costruire un'immunità cross-protettiva nella popolazione, se combinato con una spinta eterologa con il vaccino a mRNA BNT162b2. I regimi vaccinali eterologhi prime-boost, inclusi i vaccini vettoriali, sono stati ampiamente utilizzati e sono generalmente più efficaci del regime omologo vettore prime-boost. Se ChAdOx1-S seguito da BNT162b2 crea lo stesso livello o addirittura un livello superiore di anticorpi neutralizzanti incrociati come BNT162b2 prime-boost, il che è molto probabile, il vaccino vettore potrebbe potenzialmente essere incluso nel programma per costruire un livello sostanziale di immunità incrociata contro le varianti immunitarie di fuga nella popolazione. Pertanto, questo studio confronta il livello di anticorpi neutralizzanti incrociati indotti dalle vaccinazioni classiche BNT162b2 e ChAdOx1-S con il primo eterologo e boost con ChAdOx1-S seguito da BNT162b2, rispettivamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  2. Il partecipante ha un'età ≥ 18 e ≤ 65 anni il giorno della firma dell'ICF
  3. Individui idonei alla vaccinazione secondo il piano di vaccinazione austriaco.
  4. Partecipanti che sono stati vaccinati con ChAdOx1-S prime nelle ultime 12 settimane o BNT162b2 prime nelle ultime 3-6 settimane
  5. Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio
  6. Il soggetto deve essere disposto a essere contattato telefonicamente o disposto a completare un eDiary durante la partecipazione allo studio

  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
    • ha accettato di praticare un'adeguata contraccezione dal fornire il consenso fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino in studio
    • attualmente non sta allattando. Per contraccezione femminile adeguata si intende l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato, ad esempio:
    • Metodo di barriera (preservativi, diaframma, cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida
    • Contraccettivo ormonale su prescrizione assunto per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM
    • Dispositivo intrauterino
    • Sterilizzazione del partner maschile monogamo di una partecipante prima dell'inclusione nello studio Cave: l'astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico,...) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  8. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come: chirurgicamente sterile (storia di doppia legatura bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (amenorrea per 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa).
  9. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha già ricevuto la vaccinazione completa contro SARS-CoV-2 2. Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19 3. Il partecipante ha ricevuto/prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 14 giorni prima o dopo qualsiasi dose di IP 4. Il partecipante ha una controindicazione alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue (ad esempio, disturbi della coagulazione) 5. I partecipanti hanno un'allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio; fare riferimento all'IB) 6. Soggetti con precedente risultato positivo del test PCR per SARS-CoV-2 o anti anti -Test degli anticorpi della proteina SARS-CoV-2 N 7. Storia di leucemia, linfoma o malattia del midollo osseo sottostante (ad es. Mielodisplasia, mieloma, malattia mieloproliferativa) o storia di trapianto di midollo osseo. 8. Neoplasie che hanno richiesto un trattamento con chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o altre terapie target antineoplastiche entro 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio. 9. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corminaty due volte
I partecipanti ricevono Comirnaty due volte a distanza di 3-7 settimane
Biologico: Comirnaty
I partecipanti ricevono la vaccinazione omologa con Comirnaty o Vaxzevria approvata o la nuova vaccinazione eterologa con Vaxzevria
Comparatore attivo: Vaxzevria due volte
I partecipanti ricevono Vaxzevria due volte a distanza di 12 settimane.
Biologico: Vaxzevria
I partecipanti ricevono la vaccinazione omologa con Comirnaty o Vaxzevria approvata o la nuova vaccinazione eterologa con Vaxzevria seguita da Comirnaty
Sperimentale: Eterologo
I destinatari ricevono Vaxzevria seguito da Comirnaty a distanza di 12 settimane
Biologico: Comirnaty
I partecipanti ricevono la vaccinazione omologa con Comirnaty o Vaxzevria approvata o la nuova vaccinazione eterologa con Vaxzevria
Biologico: Vaxzevria
I partecipanti ricevono la vaccinazione omologa con Comirnaty o Vaxzevria approvata o la nuova vaccinazione eterologa con Vaxzevria seguita da Comirnaty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Da 10 a 180 giorni
nel braccio eterologo i livelli di anticorpi neutralizzanti sono alti almeno quanto nei bracci omologhi
Da 10 a 180 giorni
Cellule T
Lasso di tempo: 10-180 giorni
Il livello delle risposte delle cellule T agli epitopi della proteina SARS-CoV-2 S è almeno tanto alto nei bracci eterologhi che nei bracci omologhi
10-180 giorni
fallimenti del vaccino
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
I fallimenti vaccinali non sono più frequenti nel braccio eterologo rispetto a quello omologo.
180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-002171-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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