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ChAdOx-1およびBNT162b2による異種SARS-CoV-2ワクチン接種 (HeVacc)

2021年9月9日 更新者：Medical University Innsbruck

Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime と Comirnaty (BNT162b2) Boost による異種ワクチン接種とホモログワクチン接種の比較

この研究では、Vaxzevria とその後の Comirnaty による異種ワクチン接種の安全性と有効性を分析します。 対照として、コミナティまたはバクゼブリアのワクチンを 2 回接種します。 各アームには 1000 人が関与します。 エンドポイントは、抗体と T 細胞応答のレベル、およびワクチンの失敗の頻度になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫逃避バリアントは世界中に広がっています。 B.1.351 の局所的な感染はヨーロッパのいくつかの地域で観察されていますが、P1 の症例はほとんどが依然として旅行に関連しています。 オーストリアでは、いくつかの地域でチェコの亜種 B.1.258 のローカル感染が見られますが、ブラジルの P1 亜種はまだ役割を果たしていません。 ただし、B.1.351 チロルでは局所感染が観察されており、2021 年 1 月/2 月に SARS-CoV-2 感染の 20 ～ 30% がこの免疫逃避バリアントによって引き起こされましたが、集中的なテストによって制御されましたが、排除されませんでした。 3 月と 4 月には、B.1.1.7 + E484K の世界最大の発生がチロルで観察されました。これも免疫逃避バリアントです。 診断された症例の一部はE484K変異の偽陽性であるように見えましたが、現在でも数百人が確認されており、国際的にはまだ前例のない数です. 夏の低レベルの感染段階の後、ヨーロッパを襲う可能性が高い冬の感染シーズンまで、血清有病率の高い国では、免疫回避バリアントが SARS-CoV-2 感染のかなりの部分を占めると予想されます。オーストリアなどのワクチンキャンペーンの後。 したがって、ワクチン プログラムは、野生型ウイルスと免疫回避変異体に対する効果的な免疫を構築する必要があります。 ChAdOx1-S は、欧州共同体が購入するワクチンの武器庫に大きく貢献しています。 研究者らは、mRNA ワクチン BNT162b2 による異種ブーストと組み合わせた場合に、このワクチンを集団内で交差防御免疫を構築するために使用できるかどうかをテストすることを提案しています。 ベクターワクチンを含む異種プライム-ブーストワクチンレジメンが広く使用されており、一般に同種ベクタープライム-ブーストレジメンよりも効果的です。 ChAdOx1-S に続いて BNT162b2 が BNT162b2 プライムブーストと同じレベルまたはそれ以上のレベルの交差中和抗体を構築する場合 (これは非常に可能性が高い)、ベクターワクチンは、実質的なレベルの交差免疫を構築するためのプログラムに含まれる可能性があります。人口の免疫逃避バリアントに対して。 したがって、この研究では、古典的な BNT162b2 および ChAdOx1-S ワクチン接種によって誘導される交差中和抗体のレベルを、ChAdOx1-S とそれに続く BNT162b2 による異種プライムおよびブーストとそれぞれ比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  2. -参加者は、ICFに署名した日の年齢が18歳以上65歳以下です
  3. オーストリアの予防接種計画に従って予防接種を受ける資格がある個人。
  4. -過去12週間以内にChAdOx1-Sプライムまたは過去3〜6週間以内にBNT162b2プライムでワクチン接種された参加者
  5. -被験者は研究手順を理解し、遵守することに同意します
  6. -被験者は、電話で連絡を受けることをいとわないか、研究参加中に電子日記を記入することをいとわない必要があります

  7. 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である
    • -同意を提供してから研究ワクチンの投与後3か月まで、適切な避妊を実践することに同意した
    • 適切な女性の避妊とは、承認された避妊方法を一貫して正しく使用することと定義されます。例:
    • 殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア法（コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ）
    • 経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下または IM 経路で投与される処方ホルモン避妊薬
    • 子宮内避妊器具
    • 試験参加前の女性参加者の一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術: 定期的な禁欲 (例えば、カレンダー、排卵、徴候熱など) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
  8. 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は次のように定義されます：外科的に無菌（両側性二重結紮、両側性卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の12か月連続の無月経）。
  9. -参加者は、研究ワクチン投与後3か月まで、研究ワクチン投与からの骨髄、血液、および血液製剤を提供しないことに同意します

除外基準:

-参加者はすでにSARS-CoV-2に対する完全なワクチン接種を受けています 2.治験コロナウイルス（SARS-CoV、MERS-CoV）ワクチンの事前投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画された同時参加 3. -参加者は、IPの投与前または投与後14日以内に非研究ワクチンを受け取った/受け取る予定ですまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の重大な有害反応の病歴（特に研究ワクチンの賦形剤を含む; IBを参照） 6. SARS-CoV-2または陽性の抗-SARS-CoV-2 Nタンパク質抗体検査 7.白血病、リンパ腫、または基礎となる骨髄障害（例、骨髄異形成、骨髄腫、骨髄増殖性障害）の病歴または骨髄移植の病歴。 8. 化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍標的療法による治療が必要な悪性腫瘍 登録前24か月以内。 9. 研究に参加する前の30日以内に介入臨床研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二度のコルミナティ
参加者は 3 ～ 7 週間間隔で 2 回 Comirnaty を受け取ります
生物学的：コミナティ
参加者は、承認された Comirnaty または Vaxzevria による同種ワクチン接種を受けるか、Vaxzevria による新しい異種ワクチン接種を受けます。
アクティブコンパレータ：Vaxzevria 2 回
参加者は、Vaxzevria を 12 週間間隔で 2 回投与されます。
生物学的：ヴァクゼヴリア
参加者は、承認されたコミナティまたはバクゼブリアによる同種ワクチン接種を受けるか、バクゼブリアの後にコミナティによる新しい異種ワクチン接種を受けます。
実験的：異種
レシピエントはVaxzevriaを受け取り、その後12週間間隔でComirnatyを受け取ります
生物学的：コミナティ
参加者は、承認された Comirnaty または Vaxzevria による同種ワクチン接種を受けるか、Vaxzevria による新しい異種ワクチン接種を受けます。
生物学的：ヴァクゼヴリア
参加者は、承認されたコミナティまたはバクゼブリアによる同種ワクチン接種を受けるか、バクゼブリアの後にコミナティによる新しい異種ワクチン接種を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体
時間枠：10～180日
異種アームでは、中和抗体のレベルは少なくとも同種アームと同じくらい高い
10～180日
T細胞
時間枠：10-180日
SARS-CoV-2 S タンパク質エピトープに対する T 細胞応答のレベルは、同種のアームよりも異種のアームの方が少なくとも同じくらい高い
10-180日
ワクチンの失敗
時間枠：介入後180日
ワクチンの失敗は、同種の腕よりも異種の腕でより頻繁ではありません。
介入後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

協力者

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Dorothee von Laer, MD、Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-002171-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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