Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog SARS-CoV-2-vaccination med ChAdOx-1 og BNT162b2 (HeVacc)

9. september 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Sammenligning af heterolog vaccination med en Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime og en Comirnaty (BNT162b2) boost til homolog vaccination

Denne undersøgelse vil analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​den heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty. Som kontrol vil personer blive vaccineret med Comirnaty eller Vaxzevria to gange. Hver arm vil involvere 1000 personer. Endepunkter vil være niveauet af antistof- og T-cellerespons samt hyppigheden af ​​vaccinesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varianterne af immunflugt spreder sig over hele verden. Lokal transmission af B.1.351 er observeret i flere europæiske regioner, mens P1-tilfælde for det meste stadig er forbundet med rejse. I Østrig er der lokal transmission af den tjekkiske variant B.1.258 i flere regioner, mens P1-varianten fra Brasilien endnu ikke spiller nogen rolle. Dog B.1.351 lokal overførsel er observeret i Tyrol, hvor 20-30 % af SARS-CoV-2-infektioner var forårsaget af denne immunescape-variant i januar/februar 2021, men derefter kontrolleret, men ikke elimineret ved intensiv test. I marts og april blev det største verdensomspændende udbrud af B.1.1.7 + E484K, også en immunescape-variant, observeret i Tyrol. Selvom nogle af de diagnosticerede tilfælde så ud til at være falsk positive for E484K-mutationen, er der stadig flere hundrede i øjeblikket blevet bekræftet, et tal, der stadig er uden fortilfælde internationalt. Det forventes, at indtil infektionssæsonen om vinteren, som sandsynligvis vil ramme Europa efter en fase med infektioner på lavt niveau om sommeren, vil immunflugtsvarianterne udgøre en betydelig del af SARS-CoV-2-infektioner i lande med høj seroprevalens efter vaccinekampagnerne som Østrig. Derfor skal vaccineprogrammerne opbygge en effektiv immunitet mod såvel vildtypevirus som immunflugtvarianterne. ChAdOx1-S bidrager betydeligt til arsenalet af vacciner købt af Det Europæiske Fællesskab. Efterforskerne foreslår at teste, om denne vaccine stadig kan bruges til at opbygge en krydsbeskyttende immunitet i befolkningen, når den kombineres med et heterologt boost med mRNA-vaccinen BNT162b2. Heterolog prime-boost-vaccineregime, herunder vektorvacciner, er blevet brugt bredt og er generelt mere effektivt end homologt vektor prime-boost-regime. Hvis ChAdOx1-S efterfulgt af BNT162b2 opbygger det samme eller endnu højere niveau af krydsneutraliserende antistoffer som BNT162b2 prime-boost, hvilket er højst sandsynligt, kan vektorvaccinen potentielt inkluderes i programmet til opbygning af et betydeligt niveau af krydsimmunitet mod immunflugtvarianterne i befolkningen. Derfor sammenligner denne undersøgelse niveauet af krydsneutraliserende antistoffer induceret af klassiske BNT162b2- og ChAdOx1-S-vaccinationer med den heterologe prime og boost med henholdsvis ChAdOx1-S efterfulgt af BNT162b2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er ≥ 18 og ≤ 65 år på dagen for underskrivelse af ICF
  3. Personer, der er berettiget til vaccination i henhold til den østrigske vaccinationsplan.
  4. Deltagere, der er blevet vaccineret med enten ChAdOx1-S prime inden for de sidste 12 uger eller BNT162b2 prime inden for de sidste 3 - 6 uger
  5. Emnet forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne
  6. Forsøgsperson skal være villig til at blive kontaktet telefonisk eller villig til at udfylde en e-dagbog under studiedeltagelsen

  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    • har en negativ uringraviditetstest ved screening
    • har accepteret at praktisere tilstrækkelig prævention fra at give samtykke indtil 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine
    • ammer ikke i øjeblikket Tilstrækkelig kvindelig prævention defineres som konsekvent og korrekt brug af en godkendt præventionsmetode, for eksempel:
    • Barrieremetode (kondomer, mellemgulv, cervikal hætte) brugt i forbindelse med sæddræbende middel
    • Receptpligtig hormonprævention indgivet via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM vej
    • Intrauterin enhed
    • Sterilisering af en kvindelig deltagers monogame mandlige partner forud for undersøgelsens inklusion. Cave: periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk,...) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  8. Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som: kirurgisk steril (historie med bilateral dubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (amenoré i 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).
  9. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra studievaccineadministrationen før 3 måneder efter modtagelse af studievaccinen

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har allerede modtaget fuld vaccination mod SARS-CoV-2 2. Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie til enten at forebygge eller behandle COVID-19 3. Deltageren har modtaget/planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før eller efter enhver dosis af IP 4. Deltageren har kontraindikation til IM-injektioner og blodudtagninger (f.eks. blødningsforstyrrelser) 5. Deltagerne har en kendt eller mistænkt allergi. eller anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (herunder specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen; se IB) 6. Forsøgspersoner med tidligere positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 eller positive antistoffer -SARS-CoV-2 N-proteinantistoftest 7. Anamnese med leukæmi, lymfom eller underliggende knoglemarvssygdom (f.eks. myelodysplasi, myelom, myeloproliferativ lidelse) eller knoglemarvstransplantation i anamnesen. 8. Malignitet, der krævede behandling med kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre antineoplastiske målterapier inden for 24 måneder før studieindskrivning. 9. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corminaty to gange
Deltagerne modtager Comirnaty to gange med 3-7 ugers mellemrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria
Aktiv komparator: Vaxzevria to gange
Deltagerne får Vaxzevria to gange med 12 ugers mellemrum.
Biologisk: Vaxzevria
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty
Eksperimentel: Heterolog
Modtagerne modtager Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty med 12 ugers mellemrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria
Biologisk: Vaxzevria
Deltagerne modtager enten homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkendt eller den nye heterologe vaccination med Vaxzevria efterfulgt af Comirnaty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 10 til 180 dage
i den heterologe arm er niveauerne af neutraliserende antistoffer mindst lige så høje som i de homologe arme
10 til 180 dage
T-celler
Tidsramme: 10-180 dage
Niveauet af T-celleresponser på SARS-CoV-2 S-proteinepitoper er mindst lige så højt i de heterologe som i de homologe arme
10-180 dage
vaccinesvigt
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Vaccinesvigt er ikke hyppigere i den heterologe arm end i de homologe arme.
180 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-002171-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Comirnaty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner