Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní očkování proti SARS-CoV-2 s ChAdOx-1 a BNT162b2 (HeVacc)

9. září 2021 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Srovnání heterologní vakcinace s vakcínou Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime a Comirnaty (BNT162b2) Boost s homologní vakcinací

Tato studie bude analyzovat bezpečnost a účinnost heterologního očkování vakcínou Vaxzevria následovanou Comirnaty. Jako kontrolní jedinci budou dvakrát očkováni vakcínou Comirnaty nebo Vaxzevria. Každé rameno bude zahrnovat 1000 jedinců. Koncovými body bude úroveň odpovědi protilátek a T buněk a také frekvence selhání vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní únikové varianty se šíří po celém světě. Místní přenos B.1.351 je pozorován v několika evropských regionech, zatímco případy P1 jsou většinou stále spojeny s cestováním. V Rakousku je lokální přenos české varianty B.1.258 v několika regionech, zatímco varianta P1 z Brazílie zatím nehraje žádnou roli. Nicméně B.1.351 lokální přenos je pozorován v Tyrolsku, kde 20–30 % infekcí SARS-CoV-2 bylo způsobeno touto variantou imunitního úniku v lednu/únoru 2021, ale poté bylo kontrolováno, ale nebylo eliminováno intenzivním testováním. V březnu a dubnu byla v Tyrolsku pozorována největší celosvětová epidemie B.1.1.7 + E484K, rovněž imunitní úniková varianta. Ačkoli se některé z diagnostikovaných případů zdály být falešně pozitivní na mutaci E484K, stále jich bylo v současné době potvrzeno několik stovek, což je číslo, které je mezinárodně stále bezprecedentní. Očekává se, že až do zimní infekční sezóny, která pravděpodobně zasáhne Evropu po fázi nízkých infekcí v létě, budou varianty imunitního úniku tvořit podstatnou část infekcí SARS-CoV-2 v zemích s vysokou séroprevalencí. po očkovacích kampaních, jako je Rakousko. Vakcinační programy proto musí vybudovat účinnou imunitu proti divokému typu viru i variantám úniku z imunity. ChAdOx1-S významně přispívá k arzenálu vakcín nakupovaných Evropským společenstvím. Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda by tato vakcína mohla být stále použita k vybudování zkřížené ochranné imunity v populaci, když je kombinována s heterologním boosterem s mRNA vakcínou BNT162b2. Heterologní prime-boost vakcínový režim včetně vektorových vakcín byl široce používán a je obecně účinnější než homologní vektorový prime-boost režim. Pokud ChAdOx1-S následovaný BNT162b2 vytvoří stejnou nebo dokonce vyšší hladinu zkříženě neutralizujících protilátek jako BNT162b2 prime-boost, což je vysoce pravděpodobné, mohla by být vektorová vakcína potenciálně zahrnuta do programu pro vybudování podstatné úrovně zkřížené imunity proti variantám úniku imunity v populaci. Proto tato studie porovnává hladinu zkříženě neutralizujících protilátek indukovaných klasickým očkováním BNT162b2 a ChAdOx1-S s heterologním primárním očkováním a boosterem s ChAdOx1-S následovaným BNT162b2, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  2. Účastníkovi je v den podpisu ICF ≥ 18 a ≤ 65 let
  3. Jedinci, kteří mají nárok na očkování podle rakouského očkovacího plánu.
  4. Účastníci, kteří byli očkováni buď ChAdOx1-S prime během posledních 12 týdnů nebo BNT162b2 prime během posledních 3-6 týdnů
  5. Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů
  6. Subjekt musí být ochoten být kontaktován telefonicky nebo ochoten vyplnit eDiary během účasti ve studii

  7. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

    • má při screeningu negativní těhotenský test z moči
    • souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce od poskytnutí souhlasu do 3 měsíců po podání studované vakcíny
    • v současné době nekojí Adekvátní ženská antikoncepce je definována jako důsledné a správné používání schválené antikoncepční metody, například:
    • Bariérová metoda (kondomy, diafragma, cervikální čepice) používaná ve spojení se spermicidem
    • Hormonální antikoncepce na předpis užívaná perorálně (pilulka), transdermálně (náplast), subdermálně nebo intramuskulárně
    • Nitroděložní tělísko
    • Sterilizace monogamního mužského partnera účastnice před studiem Zařazení Cave: periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální,...) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  8. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako: chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální dubální ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před Screeningem bez alternativní lékařské příčiny).
  9. Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

Účastník již absolvoval plné očkování proti SARS-CoV-2 2. Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV) nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii za účelem prevence nebo léčby COVID-19 3. Účastník obdržel/plánuje dostat vakcínu mimo studii během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce IP 4. Účastník má kontraindikace k IM injekcím a odběrům krve (např. krvácivé poruchy) 5. Účastníci mají známou nebo suspektní alergii nebo anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiných významných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny; viz IB) 6. Subjekty s předchozím pozitivním výsledkem PCR testu na SARS-CoV-2 nebo pozitivním anti - Test na protilátky proti proteinu SARS-CoV-2 N 7. Anamnéza leukémie, lymfomu nebo základní poruchy kostní dřeně (např. myelodysplazie, myelom, myeloproliferativní porucha) nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze. 8. Malignita, která vyžadovala léčbu chemoterapií, imunoterapií, radiační terapií nebo jinou antineoplastickou cílovou terapií během 24 měsíců před zařazením do studie. 9. Účastnil se intervenční klinické studie během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Corminaty dvakrát
Účastníci obdrží Comirnaty dvakrát s odstupem 3-7 týdnů
Biologický: Comirnaty
Účastníci obdrží buď homologní očkování Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování vakcínou Vaxzevria
Aktivní komparátor: Vaxzevria dvakrát
Účastníci dostávají přípravek Vaxzevria dvakrát s odstupem 12 týdnů.
Biologický: Vaxzevria
Účastníci buď dostanou homologní očkování s Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování s Vaxzevria následované Comirnaty
Experimentální: Heterologní
Příjemci dostávají Vaxzevria následovanou Comirnaty s odstupem 12 týdnů
Biologický: Comirnaty
Účastníci obdrží buď homologní očkování Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování vakcínou Vaxzevria
Biologický: Vaxzevria
Účastníci buď dostanou homologní očkování s Comirnaty nebo Vaxzevria, jak je schváleno, nebo nové heterologní očkování s Vaxzevria následované Comirnaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky
Časové okno: 10 až 180 dní
v heterologní větvi jsou hladiny neutralizačních protilátek alespoň tak vysoké jako v homologních větvích
10 až 180 dní
T buňky
Časové okno: 10-180 dní
Úroveň odpovědí T buněk na epitopy proteinu SARS-CoV-2 S je v heterologních větvích přinejmenším stejně vysoká než v homologních větvích.
10-180 dní
selhání vakcín
Časové okno: 180 dní po zásahu
Selhání vakcíny není častější v heterologní větvi než v homologní větvi.
180 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-002171-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit