Гетерологичная вакцинация против SARS-CoV-2 с ChAdOx-1 и BNT162b2 (HeVacc)

Критерии включения:

1. Субъект дает письменное информированное согласие
2. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 65 лет на день подписания МКФ
3. Лица, которые имеют право на вакцинацию в соответствии с австрийским планом вакцинации.
4. Участники, которые были вакцинированы либо ChAdOx1-S Prime в течение последних 12 недель, либо BNT162b2 Prime в течение последних 3–6 недель.
5. Субъект понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования
6. Субъект должен быть готов связаться с ним по телефону или заполнить электронный дневник во время участия в исследовании.

7. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

   • имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
   • согласился практиковать адекватную контрацепцию с момента предоставления согласия до 3 месяцев после введения исследуемой вакцины
   • в настоящее время не кормит грудью Адекватная женская контрацепция определяется как постоянное и правильное использование утвержденного метода контрацепции, например:
   • Барьерный метод (презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок) в сочетании со спермицидом
   • Рецептурный гормональный контрацептив, принимаемый перорально (таблетки), трансдермально (пластырь), подкожно или внутримышечно.
   • Внутриматочная спираль
   • Стерилизация моногамного партнера-мужчины участницы женского пола до включения в исследование Cave: периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное и т. д.) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
8. В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двустороннее дублирование лиг, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (аменорея в течение 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины).
9. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови после введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

Участник уже получил полную вакцинацию против SARS-CoV-2 2. Предыдущее введение исследуемой вакцины против коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для предотвращения или лечения COVID-19 3. Участник получил/планирует получить неисследуемую вакцину в течение 14 дней до или после введения любой дозы IP 4. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови (например, нарушение свертываемости крови) 5. У участников имеется известная или предполагаемая аллергия или история анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины; см. IB) 6. Субъекты с предыдущим положительным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2 или положительным анти- - Тест на антитела к белку N SARS-CoV-2 7. История лейкемии, лимфомы или основного заболевания костного мозга (например, миелодисплазия, миелома, миелопролиферативное заболевание) или история трансплантации костного мозга. 8. Злокачественное новообразование, требующее лечения химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией или другими таргетными противоопухолевыми препаратами в течение 24 месяцев до включения в исследование. 9. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.