Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterolog SARS-CoV-2-vaksinasjon med ChAdOx-1 og BNT162b2 (HeVacc)

9. september 2021 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Sammenligning av heterolog vaksinasjon med en Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime og en Comirnaty (BNT162b2) boost til homolog vaksinasjon

Denne studien vil analysere sikkerheten og effekten av den heterologe vaksinasjonen med Vaxzevria etterfulgt av Comirnaty. Som kontroll vil individer vaksineres med Comirnaty eller Vaxzevria to ganger. Hver arm vil involvere 1000 individer. Endepunkter vil være nivået av antistoff og T-cellerespons samt frekvensen av vaksinesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variantene av immunflukt sprer seg over hele verden. Lokal overføring av B.1.351 er observert i flere europeiske regioner, mens P1-tilfeller for det meste fortsatt er forbundet med reise. I Østerrike er det lokal overføring av den tsjekkiske varianten B.1.258 i flere regioner, mens P1-varianten fra Brasil ikke spiller noen rolle ennå. Imidlertid, B.1.351 lokal overføring er observert i Tyrol, hvor 20-30 % av SARS-CoV-2-infeksjoner ble forårsaket av denne immunfluktvarianten i januar/februar 2021, men deretter kontrollert, men ikke eliminert ved intensiv testing. I mars og april ble det største verdensomspennende utbruddet av B.1.1.7 + E484K, også en immunfluktvariant, observert i Tyrol. Selv om noen av de diagnostiserte tilfellene så ut til å være falske positive for E484K-mutasjonen, har fortsatt flere hundre allerede blitt bekreftet, et tall som internasjonalt fortsatt er uten sidestykke. Det forventes at frem til vinterens infeksjonssesong, som sannsynligvis vil ramme Europa etter en fase med lavnivåinfeksjoner om sommeren, vil immunfluktvariantene utgjøre en betydelig del av SARS-CoV-2-infeksjoner i landene med høy seroprevalens etter vaksinekampanjene som Østerrike. Derfor må vaksineprogrammene bygge opp en effektiv immunitet mot villtypeviruset samt immunfluktvariantene. ChAdOx1-S bidrar betydelig til arsenalet av vaksiner kjøpt av det europeiske fellesskapet. Etterforskerne foreslår å teste om denne vaksinen fortsatt kan brukes til å bygge opp en kryssbeskyttende immunitet i befolkningen, kombinert med en heterolog boost med mRNA-vaksinen BNT162b2. Heterologe prime-boost-vaksineregimer inkludert vektorvaksiner har blitt mye brukt og er generelt mer effektive enn homologe vektor-prime-boost-regimer. Hvis ChAdOx1-S etterfulgt av BNT162b2 bygger opp samme eller enda høyere nivå av kryssnøytraliserende antistoffer som BNT162b2 prime-boost, noe som er høyst sannsynlig, kan vektorvaksinen potensielt inkluderes i programmet for å bygge et betydelig nivå av kryssimmunitet mot immunfluktvariantene i befolkningen. Derfor sammenligner denne studien nivået av kryssnøytraliserende antistoffer indusert av klassiske BNT162b2- og ChAdOx1-S-vaksinasjoner med den heterologe prime og boosten med henholdsvis ChAdOx1-S etterfulgt av BNT162b2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 65 år på dagen for signering av ICF
  3. Personer som er kvalifisert for vaksinasjon i henhold til den østerrikske vaksinasjonsplanen.
  4. Deltakere som har blitt vaksinert med enten ChAdOx1-S prime innen de siste 12 ukene eller BNT162b2 prime innen de siste 3 - 6 ukene
  5. Emnet forstår og godtar å følge studieprosedyrene
  6. Emnet må være villig til å bli kontaktet på telefon eller være villig til å fylle ut en e-dagbok under studiedeltakelsen

  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

    • har negativ uringraviditetstest ved screening
    • har samtykket i å praktisere adekvat prevensjon fra å gi samtykke til 3 måneder etter administrering av studievaksine
    • ammer ikke Adekvat prevensjon for kvinner defineres som konsekvent og korrekt bruk av en godkjent prevensjonsmetode, for eksempel:
    • Barrieremetode (kondomer, membran, livmorhalshette) brukt i forbindelse med spermicid
    • Reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler gitt oralt (pille), transdermalt (plaster), subdermalt eller IM rute
    • Intrauterin enhet
    • Sterilisering av en kvinnelig deltakers monogame mannlige partner før studieinkludering Cave: periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk,...) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  8. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som: kirurgisk steril (historie med bilateral dubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (amenoré i 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak).
  9. Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt studievaksinen

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har allerede mottatt full vaksinasjon mot SARS-CoV-2 2. Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for enten å forebygge eller behandle COVID-19 3. Deltakeren har mottatt/planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 14 dager før eller etter en dose av IP 4. Deltakeren har kontraindikasjon mot IM-injeksjoner og blodprøvetakinger (f.eks. blødningsforstyrrelser) 5. Deltakerne har en kjent eller mistenkt allergi. eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen; se IB) 6. Personer med tidligere positivt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 eller positiv anti -SARS-CoV-2 N-proteinantistofftest 7. Historie med leukemi, lymfom eller underliggende benmargslidelse (f.eks. myelodysplasi, myelom, myeloproliferativ lidelse) eller historie med benmargstransplantasjon. 8. Malignitet som krevde behandling med kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre antineoplastiske målterapier innen 24 måneder før studieregistrering. 9. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Corminaty to ganger
Deltakerne mottar Comirnaty to ganger med 3-7 ukers mellomrom
Biologisk: Comirnaty
Deltakerne får enten homolog vaksinasjon med Comirnaty eller Vaxzevria som godkjent eller den nye heterologe vaksinasjonen med Vaxzevria
Aktiv komparator: Vaxzevria to ganger
Deltakerne får Vaxzevria to ganger med 12 ukers mellomrom.
Biologisk: Vaxzevria
Deltakerne får enten homolog vaksinasjon med Comirnaty eller Vaxzevria som godkjent eller den nye heterologe vaksinasjonen med Vaxzevria etterfulgt av Comirnaty
Eksperimentell: Heterolog
Mottakerne mottar Vaxzevria etterfulgt av Comirnaty med 12 ukers mellomrom
Biologisk: Comirnaty
Deltakerne får enten homolog vaksinasjon med Comirnaty eller Vaxzevria som godkjent eller den nye heterologe vaksinasjonen med Vaxzevria
Biologisk: Vaxzevria
Deltakerne får enten homolog vaksinasjon med Comirnaty eller Vaxzevria som godkjent eller den nye heterologe vaksinasjonen med Vaxzevria etterfulgt av Comirnaty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 10 til 180 dager
i den heterologe armen er nivåene av nøytraliserende antistoffer minst like høye som i de homologe armene
10 til 180 dager
T-celler
Tidsramme: 10-180 dager
Nivået av T-celleresponser på SARS-CoV-2 S-proteinepitoper er minst like høyt i de heterologe som i de homologe armene
10-180 dager
vaksinesvikt
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Vaksinesvikt er ikke hyppigere i den heterologe armen enn i de homologe armene.
180 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-002171-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Kliniske studier på Comirnaty

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere