Heterologe SARS-CoV-2-Impfung mit ChAdOx-1 und BNT162b2 (HeVacc)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt
3. Impfberechtigte Personen gemäß Österreichischem Impfplan.
4. Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen entweder mit ChAdOx1-S prime oder in den letzten 3 - 6 Wochen mit BNT162b2 prime geimpft wurden
5. Der Proband versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
6. Der Proband muss bereit sein, telefonisch kontaktiert zu werden oder bereit sein, während der Studienteilnahme ein eDiary zu vervollständigen

7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

   • hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
   • hat zugestimmt, ab Erteilung der Einwilligung bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
   • stillt derzeit nicht Angemessene Verhütung für die Frau ist definiert als konsequente und korrekte Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode, zum Beispiel:
   • Barrieremethode (Kondome, Diaphragma, Portiokappe) in Verbindung mit Spermizid
   • Verschreibungspflichtiges hormonelles Kontrazeptivum, das oral (Pille), transdermal (Pflaster), subdermal oder im verabreicht wird
   • Intrauterinpessar
   • Sterilisation des monogamen männlichen Partners einer Teilnehmerin vor Studieneinschluss Cave: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermal,...) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
8. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als: chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Duballigatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache).
9. Die Teilnehmer verpflichten sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs zu spenden

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat bereits eine vollständige Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten 2. Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer IP-Dosis einen Nicht-Studien-Impfstoff erhalten/geplant. 4. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für IM-Injektionen und Blutentnahmen (z. B. Blutungsstörungen). oder Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs; siehe IB) -SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörpertest 7. Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder zugrunde liegender Knochenmarkerkrankung (z. B. Myelodysplasie, Myelom, myeloproliferative Erkrankung) oder Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation. 8. Malignität, die eine Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Zieltherapien innerhalb von 24 Monaten vor Studieneinschluss erforderte. 9. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen