Vacinação Heteróloga SARS-CoV-2 com ChAdOx-1 e BNT162b2 (HeVacc)

Critério de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito
2. O participante tem ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade no dia da assinatura do TCLE
3. Indivíduos elegíveis para vacinação de acordo com o plano de vacinação austríaco.
4. Participantes que foram vacinados com ChAdOx1-S prime nas últimas 12 semanas ou BNT162b2 prime nas últimas 3 a 6 semanas
5. O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo
6. O sujeito deve estar disposto a ser contatado por telefone ou a preencher um eDiary durante a participação no estudo

7. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

   • tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem
   • concordou em praticar contracepção adequada desde o consentimento até 3 meses após a administração da vacina do estudo
   • não está amamentando no momento Contracepção feminina adequada é definida como o uso consistente e correto de um método contraceptivo aprovado, por exemplo:
   • Método de barreira (preservativos, diafragma, capuz cervical) usado em conjunto com espermicida
   • Anticoncepcional hormonal prescrito administrado por via oral (pílula), transdérmica (adesivo), subdérmico ou via IM
   • Dispositivo intrauterino
   • Esterilização do parceiro masculino monogâmico de uma participante do sexo feminino antes da inclusão no estudo Cave: abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmica,...) e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.
8. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial não fértil é definido como: cirurgicamente estéril (histórico de ligadura dupla bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (amenorreia por 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa).
9. Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados da administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a vacina do estudo

Critério de exclusão:

O participante já recebeu vacinação completa contra SARS-CoV-2 2. Administração anterior de uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV) ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo de intervenção para prevenir ou tratar COVID-19 3. O participante recebeu/planeja receber uma vacina não pertencente ao estudo dentro de 14 dias antes ou depois de qualquer dose de IP 4. O participante tem contraindicação para injeções IM e coletas de sangue (por exemplo, distúrbios hemorrágicos) 5. Os participantes têm alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outras reações adversas significativas a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo; consulte o IB) 6. Indivíduos com resultado de teste de PCR positivo anterior para SARS-CoV-2 ou anti-positivo -SARS-CoV-2 N proteína anticorpo teste 7. História de leucemia, linfoma ou doença subjacente da medula óssea (por exemplo, mielodisplasia, mieloma, doença mieloproliferativa) ou história de transplante de medula óssea. 8. Malignidade que requer tratamento com quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou outras terapias alvo antineoplásicas dentro de 24 meses antes da inclusão no estudo. 9. Participou de um estudo clínico de intervenção 30 dias antes da inclusão no estudo