Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterolog SARS-CoV-2-vaccination med ChAdOx-1 och BNT162b2 (HeVacc)

9 september 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Jämförelse av heterolog vaccination med en Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime och en Comirnaty (BNT162b2) boost till homolog vaccination

Denna studie kommer att analysera säkerheten och effekten av den heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty. Som kontroll kommer individer att vaccineras med Comirnaty eller Vaxzevria två gånger. Varje arm kommer att involvera 1000 individer. Slutpunkter kommer att vara nivån av antikropps- och T-cellssvar samt frekvensen av vaccinfel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varianterna för immunflykt sprids över hela världen. Lokal överföring av B.1.351 har observerats i flera europeiska regioner, medan P1-fall fortfarande för det mesta är reserelaterade. I Österrike finns lokal överföring av den tjeckiska varianten B.1.258 i flera regioner, medan P1-varianten från Brasilien inte spelar någon roll ännu. Dock B.1.351 lokal överföring observeras i Tyrolen, där 20-30 % av SARS-CoV-2-infektionerna orsakades av denna immunflyktvariant i januari/februari 2021, men sedan kontrollerades men inte eliminerades genom intensiva tester. I mars och april observerades det största världsomspännande utbrottet av B.1.1.7 + E484K, också en variant av immunflykt, i Tyrolen. Även om några av de diagnostiserade fallen verkade vara falskt positiva för E484K-mutationen, har fortfarande flera hundra för närvarande redan bekräftats, ett antal som internationellt sett fortfarande saknar motstycke. Det förväntas att fram till vinterns infektionssäsong, som sannolikt kommer att drabba Europa efter en fas av lågnivåinfektioner på sommaren, kommer immunutrymningsvarianterna att utgöra en betydande del av SARS-CoV-2-infektioner i länderna med hög seroprevalens efter vaccinkampanjerna som Österrike. Därför måste vaccinprogrammen bygga upp en effektiv immunitet mot såväl vildtypsviruset som immunflyktvarianterna. ChAdOx1-S bidrar avsevärt till arsenalen av vacciner som köps av Europeiska gemenskapen. Utredarna föreslår att testa om detta vaccin fortfarande kan användas för att bygga upp en korsskyddande immunitet i befolkningen, när det kombineras med en heterolog boost med mRNA-vaccinet BNT162b2. Heterolog prime-boost-vaccinregim inklusive vektorvacciner har använts i stor utsträckning och är i allmänhet mer effektiv än homolog vektor prime-boost-kur. Om ChAdOx1-S följt av BNT162b2 bygger upp samma eller till och med högre nivå av korsneutraliserande antikroppar som BNT162b2 prime-boost, vilket är mycket troligt, kan vektorvaccinet potentiellt inkluderas i programmet för att bygga en betydande nivå av korsimmunitet mot immunflyktvarianterna i befolkningen. Därför jämför denna studie nivån av korsneutraliserande antikroppar inducerade av klassiska BNT162b2- och ChAdOx1-S-vaccinationer med den heterologa prime och boosten med ChAdOx1-S följt av BNT162b2, respektive

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 65 år på dagen för undertecknandet av ICF
  3. Individer som är berättigade till vaccination enligt den österrikiska vaccinationsplanen.
  4. Deltagare som har vaccinerats med antingen ChAdOx1-S prime inom de senaste 12 veckorna eller BNT162b2 prime inom de senaste 3 - 6 veckorna
  5. Försökspersonen förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna
  6. Försökspersonen måste vara villig att bli kontaktad per telefon eller villig att fylla i en e-dagbok under studiedeltagandet

  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

    • har negativt uringraviditetstest vid screening
    • har gått med på att tillämpa adekvat preventivmedel från att ge samtycke till 3 månader efter administrering av studievaccin
    • ammar inte för närvarande Adekvat preventivmedel för kvinnor definieras som konsekvent och korrekt användning av en godkänd preventivmetod, till exempel:
    • Barriärmetod (kondomer, diafragma, cervikal mössa) används tillsammans med spermiedödande medel
    • Receptbelagda hormonella preventivmedel som tas oralt (piller), transdermalt (plåster), subdermalt eller IM
    • Spiral
    • Sterilisering av en kvinnlig deltagares monogama manliga partner före studieinkludering Cave: periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk,...) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
  8. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som: kirurgiskt steril (historia av bilateral dubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (amenorré under 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak).
  9. Deltagarna samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från studievaccinadministrationen förrän 3 månader efter att de fått studievaccinet

Exklusions kriterier:

Deltagaren har redan fått fullständig vaccination mot SARS-CoV-2 2. Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att antingen förebygga eller behandla COVID-19 3. Deltagaren har fått/planerar att få ett icke-studievaccin inom 14 dagar före eller efter någon dos av IP 4. Deltagaren har en kontraindikation mot IM-injektioner och blodprov (t.ex. blödningsrubbningar) 5. Deltagarna har en känd eller misstänkt allergi. eller anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra signifikanta biverkningar på vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet; se IB) 6. Försökspersoner med tidigare positivt PCR-testresultat för SARS-CoV-2 eller positiv anti -SARS-CoV-2 N-proteinantikroppstest 7. Historik med leukemi, lymfom eller underliggande benmärgsstörning (t.ex. myelodysplasi, myelom, myeloproliferativ störning) eller anamnes på benmärgstransplantation. 8. Malignitet som krävde behandling med kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller andra antineoplastiska målterapier inom 24 månader före studieregistreringen. 9. Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före studieinkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corminaty två gånger
Deltagarna får Comirnaty två gånger med 3-7 veckors mellanrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria
Aktiv komparator: Vaxzevria två gånger
Deltagarna får Vaxzevria två gånger med 12 veckors mellanrum.
Biologisk: Vaxzevria
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty
Experimentell: Heterolog
Mottagarna får Vaxzevria följt av Comirnaty med 12 veckors mellanrum
Biologisk: Comirnaty
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria
Biologisk: Vaxzevria
Deltagarna får antingen homolog vaccination med Comirnaty eller Vaxzevria som godkänd eller den nya heterologa vaccinationen med Vaxzevria följt av Comirnaty

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppar
Tidsram: 10 till 180 dagar
i den heterologa armen är nivåerna av neutraliserande antikroppar minst lika höga som i de homologa armarna
10 till 180 dagar
T-celler
Tidsram: 10-180 dagar
Nivån av T-cellssvar på SARS-CoV-2 S-proteinepitoper är minst lika hög i de heterologa än i de homologa armarna
10-180 dagar
vaccinfel
Tidsram: 180 dagar efter intervention
Vaccinsvikt är inte vanligare i den heterologa armen än i de homologa armarna.
180 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothee von Laer, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-002171-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på Comirnaty

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera