Az MK-2225 (ACE-1334) vizsgálata intersticiális tüdőbetegséggel járó és anélküli szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél (MK-2225-002)
2023. november 2. frissítette: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
1b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az ACE-1334 Plus standard ellátásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az MK-2225 plusz standard ellátás (SOC) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő résztvevőknél többszöri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida ( Site 1002)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
-
-
-
-
Neuchâtel (fr)
-
Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Svájc, 2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
-
-
Sankt Gallen
-
St Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek SSc végzettséggel kell rendelkezniük, a 2013-as American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kritériumok szerint.
- Ha a résztvevő nem kizárt immunszuppresszív terápiát kap (pl. mikofenolát, metotrexát, azatioprin stb.) a dózisnak a szűrés időpontjában több mint 2 hónapig stabilnak kell lennie
A fogamzóképes nőknek:
- Ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlást használt, és beleegyezik annak használatába, megszakítás nélkül, legalább 28 napig a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, a vizsgálat alatt (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint a vizsgálat abbahagyása után 17 hétig (119 napig) kezelés
- Kerülje a gyermek szoptatását vagy vér, tojás vagy petesejt adományozását a vizsgálat időtartama alatt és legalább 17 hétig (119 napig) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A férfi résztvevőknek:
- Fogadja el, hogy óvszert használ, amelyet NEM természetes (állati) membránból (pl. poliuretánból) készített férfi latex óvszer vagy nem latex óvszer, terhes vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétel során. az adagolás megszakítása, és legalább 17 hétig (119 napig) a vizsgálati készítmény abbahagyását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át
- Kerülje a vér vagy sperma adományozását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 17 hétig (119 napig)
- El kell fogadnia, hogy nem vesz részt semmilyen más vizsgálati gyógyszerekkel/eszközökkel kapcsolatos vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- SSc-pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő résztvevő (kivéve azokat a résztvevőket, akiknek enyhe PAH-ja legfeljebb 2 orális gyógyszert szed, és az átlagos pulmonális artériás nyomás < 30 Hgmm vagy a kockázati kalkulátor szerint alacsony a kockázat)
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős tüdőrendellenességek (pl. obstruktív tüdőbetegség, asztma stb.)
- A szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül vagy 6 felezési időn belül (amelyik nagyobb) egyéb vizsgálati terápia
- Az MK-2225 vagy más TGF-β antitestekkel vagy bármely TGF-β családdal való korábbi expozíció az MK-2225 összetevőivel szembeni biológiai vagy túlérzékenységet célozta.
- A placebóval vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Korábbi hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy HSCT a következő évben tervezett
- A tanulmányi időszakban tervezett főbb sebészeti beavatkozások
- Orális prednizon vagy azzal egyenértékű > 10 mg/nap
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében gyomor antrális vaszkuláris ectasia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel
- Véralvadásgátló terápia (például profilaxis antikoaguláns, warfarin, direkt trombin-gátlók vagy egyéb, beleértve a kis molekulatömegű szubkután vagy intravénás terápiás heparint) vagy vérlemezke-ellenes terápia, beleértve az aszpirint is. Halolaj-kiegészítők használata a randomizálást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során nem megengedett.
- Bármilyen egyéb olyan betegség előzménye, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Aktív, klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy bármely olyan fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül
- Ciklofoszfamid alkalmazása a szűréstől számított ≤ 6 hónapig
- Nintedanib vagy pirfenidon alkalmazása a szűréstől számított ≤ 28 napon belül
- Legutóbbi scleroderma veseválság < 6 hónappal a szűrés előtt
- A tocilizumab alkalmazása a szűréstől számított ≤ 2 hónapig
- Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás előtt 14 nappal kezdve, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig. Kivétel: COVID-19 vakcina beadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: MK-2225
Az 1. kohorsz résztvevői 0,25 mg/kg MK-2225-öt kapnak kéthetente egyszer (Q2W) plusz standard ellátás (SOC) 12 héten keresztül.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
Az 1. kohorsz résztvevői Q2W placebót és SOC-t kapnak 12 hétig.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: MK-2225
A 2. kohorsz résztvevői 0,5 mg/kg (vagy alacsonyabb) MK-2225-öt kapnak Q2W plusz SOC 12 héten keresztül.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo
A 2. kohorsz résztvevői 12 hétig placebót, Q2W plusz SOC-t kapnak.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: MK-2225
A 3. kohorsz résztvevői MK-2225-öt kapnak 1,0 mg/kg (vagy alacsonyabb) Q2W plusz SOC 12 héten keresztül.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo
A 3. kohorsz résztvevői Q2W placebót és SOC-t kapnak 12 héten keresztül.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: MK-2225
A 4. kohorsz résztvevői MK-2225-öt kapnak ≤2,0 mg/kg Q2W értékben, ha szükséges, plusz SOC-t 12 hétig.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo
A 4. kohorsz résztvevői Q2W placebót és SOC-t kapnak 12 héten keresztül.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: MK-2225
Az 5. kohorsz résztvevői MK-2225-öt kapnak (nem gyakrabban, mint Q2W), ≤2,25 mg/kg Q2W vagy ≤4,5 mg/kg Q4W, ha szükséges, plusz SOC 12 héten keresztül.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. kohorsz: Placebo
Az 5. kohorsz résztvevői (nem gyakrabban, mint Q2W) placebót és SOC-t kapnak 12 héten keresztül.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: MK-2225
A 6. kohorsz résztvevői MK-2225-öt kapnak (nem gyakrabban, mint Q2W), ≤2,25 mg/kg Q2W vagy ≤4,5 mg/kg Q4W, ha szükséges, plusz SOC-t 12 hétig.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 6. kohorsz: Placebo
A 6. kohorsz résztvevői (nem gyakrabban, mint Q2W) placebót és SOC-t kapnak 12 héten keresztül.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) szenved
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 20 hétig
|
|
A tanulmányi terápiát AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-2225 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-tau)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
AUC0-tau a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Vérmintákat vesznek a kijelölt időpontokban az MK-2225 AUC0-tau meghatározására.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az MK-2225 szérum maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A Cmax a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja.
Vérmintákat vesznek a kijelölt időpontokban az MK-2225 Cmax meghatározására.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az MK-2225 szérumkoncentrációjának csúcsáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A Tmax a Cmax eléréséhez szükséges idő.
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az MK-2225 Tmax-értékének meghatározására.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az MK-2225 szérum látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 12 hétig
|
t1/2 az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer 50%-a kiürüljön a szérumból.
Vérmintákat vesznek a kijelölt időpontokban az MK-2225 t1/2 meghatározására.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az AUCtau felhalmozódási aránya (RAUC)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A RAUC az AUCtau felhalmozódási aránya többszöri adag után az egyszeri adag utánihoz viszonyítva.
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az MK-2225 RAUC meghatározására.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2225-002
- A1334-02 (Egyéb azonosító: Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2021-001004-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .