Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2225 (ACE-1334) u účastníků se systémovou sklerózou s intersticiálním plicním onemocněním a bez něj (MK-2225-002)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupem dávek fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky standardní péče ACE-1334 Plus u účastníků se systémovou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-2225 plus standardní péče (SOC) u účastníků se systémovou sklerózou (SSc) po opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Švýcarsko
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Švýcarsko, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít SSc, jak je definováno pomocí kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013
  • Pokud je účastník na nevyloučené imunosupresivní léčbě (např. mykofenolát, methotrexát, azathioprin atd.) dávka by měla být v době screeningu stabilní > 2 měsíce

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Pokud jste sexuálně aktivní, užívali jste a souhlasíte s používáním vysoce účinné antikoncepce bez přerušení po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku, během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 17 týdnů (119 dnů) po ukončení studie léčba
    • Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 17 týdnů (119 dní) po poslední dávce studijní léčby

  • Mužští účastníci musí:

    • Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanové), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 17 týdnů (119 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vazektomii
    • Po dobu trvání studie a po dobu 17 týdnů (119 dní) po poslední dávce studijní léčby se zdržet darování krve nebo spermatu
  • Musí souhlasit s tím, že se během účasti v této studii nezúčastní žádné jiné studie zkoumaných léků/zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s SSc-pulmonální arteriální hypertenzí (PAH) (kromě účastníků s mírnou PAH na až 2 perorálních lécích a středním plicním arteriálním tlakem < 30 mmHg nebo nízkým rizikem podle kalkulátoru rizika)
  • Podle názoru zkoušejícího jsou jiné klinicky významné plicní abnormality (jako je obstrukční plicní nemoc, astma atd.)
  • Jiná hodnocená terapie přijatá během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
  • Předchozí expozice MK-2225 nebo jiným TGF-β protilátkám nebo jakékoli biologické skupině TGF-β cílené na biologické látky nebo přecitlivělost na složky MK-2225
  • Hypersenzitivita na placebo nebo kteroukoli jeho složku
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo HSCT plánovaná během příštího roku
  • Hlavní chirurgické zákroky plánované během období studie
  • Perorální prednison nebo ekvivalent > 10 mg/den
  • Účastník s anamnézou žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo gastrointestinálního krvácení
  • Na antikoagulační terapii (jako je profylaxe antikoagulace, warfarin, přímé inhibitory trombinu nebo jiné včetně nízkomolekulárního subkutánního nebo intravenózního terapeutického heparinu) nebo protidestičková léčba včetně aspirinu. Použití doplňků rybího oleje během 2 týdnů před randomizací a v průběhu studie není povoleno.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl narušit schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli epizoda infekce vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem
  • Použití cyklofosfamidu ≤ 6 měsíců od screeningu
  • Použití nintedanibu nebo pirfenidonu ≤ 28 dnů od screeningu
  • Nedávná sklerodermická renální krize < 6 měsíců před screeningem
  • Použití tocilizumabu ≤ 2 měsíce od screeningu
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii. Výjimka: Může být podána vakcína COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: MK-2225
Účastníci kohorty 1 dostanou MK-2225 v dávce 0,25 mg/kg jednou za dva týdny (Q2W) plus standardní péči (SOC) po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Účastníci kohorty 1 budou dostávat placebo Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 2: MK-2225
Účastníci kohorty 2 budou dostávat MK-2225 v dávce 0,5 mg/kg (nebo nižší) Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Účastníci kohorty 2 budou dostávat placebo Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 3: MK-2225
Účastníci kohorty 3 budou dostávat MK-2225 v dávce 1,0 mg/kg (nebo nižší) Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo
Účastníci kohorty 3 budou dostávat placebo Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 4: MK-2225
Účastníci kohorty 4 dostanou MK-2225 v množství ≤2,0 mg/kg Q2W v případě potřeby plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Účastníci kohorty 4 budou dostávat placebo Q2W plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 5: MK-2225
Účastníci kohorty 5 dostanou MK-2225 (ne častěji než Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W nebo ≤4,5 mg/kg Q4W v případě potřeby plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 5: Placebo
Účastníci kohorty 5 budou dostávat (ne častěji než Q2W) placebo plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Kohorta 6: MK-2225
Účastníci kohorty 6 dostanou MK-2225 (ne častěji než Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W nebo ≤4,5 mg/kg Q4W v případě potřeby plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: MK-2225
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • ACE-1334
Komparátor placeba: Kohorta 6: Placebo
Účastníci kohorty 6 budou dostávat (ne častěji než Q2W) placebo plus SOC po dobu 12 týdnů.
Biologický: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-tau) MK-2225
Časové okno: Až 12 týdnů
AUC0-tau je plocha pod křivkou koncentrace-čas. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení AUC0-tau MK-2225.
Až 12 týdnů
Maximální koncentrace v séru (Cmax) MK-2225
Časové okno: Až 12 týdnů
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení Cmax MK-2225.
Až 12 týdnů
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) MK-2225
Časové okno: Až 12 týdnů
Tmax je doba potřebná k dosažení Cmax. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení Tmax MK-2225.
Až 12 týdnů
Zdánlivý terminální poločas séra (t1/2) MK-2225
Časové okno: Až 12 týdnů
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se 50 % léčiva odstranilo ze séra. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení t1/2 MK-2225.
Až 12 týdnů
Akumulační poměr AUCtau (RAUC)
Časové okno: Až 12 týdnů
RAUC je poměr akumulace AUCtau po více dávkách ve srovnání s jednorázovou dávkou. Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení RAUC MK-2225.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2225-002
  • A1334-02 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2021-001004-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-2225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit