間質性肺疾患の有無にかかわらず全身性硬化症の参加者におけるMK-2225（ACE-1334）の研究（MK-2225-002）
2023年11月2日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
全身性硬化症の参加者における ACE-1334 プラス標準治療の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1b 相無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究のこの目的は、複数回投与後の全身性硬化症 (SSc) の参加者における MK-2225 と標準治療 (SOC) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida ( Site 1002)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
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Georgia
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
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Neuchâtel (fr)
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Neuchâtel、Neuchâtel (fr)、スイス、2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
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Sankt Gallen
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St Gallen、Sankt Gallen、スイス、9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -参加者は、2013年のアメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグの基準を使用して定義されているように、SScを持っている必要があります
- 参加者が除外されていない免疫抑制療法を受けている場合（例： ミコフェノール酸、メトトレキサート、アザチオプリンなど) 用量は、スクリーニング時に 2 か月以上安定している必要があります。
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- -性的に活発で、研究製品を開始する前の少なくとも28日間、研究中（投与中断を含む）、研究中止後17週間（119日間）、中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用し、使用することに同意した場合処理
- -研究期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも17週間（119日）の間、子供への母乳育児または献血、卵子、または卵子の提供を控える
男性の参加者は次のことを行う必要があります。
- -天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない男性用ラテックスコンドームまたは非ラテックスコンドームとして定義されるコンドームを、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に使用することに同意する 研究に参加している間、投与の中断、および治験薬の中止後少なくとも 17 週間 (119 日間) は、たとえ精管切除が成功したとしても
- -研究期間中および研究治療の最後の投与後17週間（119日）の間、献血または精子の提供を控える
- -この研究に登録している間、治験薬/デバイスの他の研究に参加しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -SSc-肺動脈高血圧症（PAH）の参加者（最大2つの経口薬で軽度のPAHを持ち、平均肺動脈圧が30 mmHg未満またはリスク計算機による低リスクの参加者を除く）
- -研究者の意見では、他の臨床的に重要な肺の異常（閉塞性肺疾患、喘息など）
- -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（どちらか大きい方）以内に受けた他の治験療法
- -MK-2225または他のTGF-β抗体またはTGF-βファミリーへの以前の曝露は、MK-2225の成分に対する生物学的または過敏症を標的としています
- プラセボまたはその成分に対する過敏症
- -以前の造血幹細胞移植（HSCT）または来年以内に計画されたHSCT
- 研究期間中に計画された主な外科手術
- 経口プレドニゾンまたは同等品 > 10 mg/日
- -胃洞血管拡張症または消化管出血の病歴のある参加者
- -抗凝固療法（予防抗凝固療法、ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、または低分子量の皮下または静脈内治療用ヘパリンを含むその他）、またはアスピリンを含む抗血小板療法。 無作為化前の2週間以内および研究中の魚油サプリメントの使用は許可されていません.
- -参加者の研究への参加能力を妨げる可能性のある他の病状の病歴
- -アクティブな臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染症、またはスクリーニング前の4週間以内の入院を必要とする感染のエピソード
- -スクリーニングから6か月以内のシクロホスファミドの使用
- -スクリーニングから28日以内のニンテダニブまたはピルフェニドンの使用
- -最近の強皮症腎クリーゼ < スクリーニング前の6か月
- -スクリーニングから2か月以内のトシリズマブの使用
- -研究介入の14日前から非生ワクチンを受けたことがあるか、または研究介入後30日まで非生ワクチンを受ける予定です。 例外: COVID-19 ワクチンが投与される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: MK-2225
コホート 1 の参加者は、MK-2225 を 0.25 mg/kg で 2 週間に 1 回 (Q2W) と標準治療 (SOC) を 12 週間受け取ります。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
コホート 1 の参加者は、プラセボ Q2W と SOC を 12 週間受け取ります。
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管理SC
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実験的：コホート 2: MK-2225
コホート 2 の参加者は、MK-2225 を 0.5 mg/kg (またはそれ以下) Q2W と SOC で 12 週間受け取ります。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
コホート 2 の参加者は、プラセボ Q2W と SOC を 12 週間受け取ります。
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管理SC
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実験的：コホート 3: MK-2225
コホート 3 の参加者は、MK-2225 を 1.0 mg/kg (またはそれ以下) Q2W と SOC で 12 週間受け取ります。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ
コホート 3 の参加者は、プラセボ Q2W と SOC を 12 週間受け取ります。
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管理SC
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実験的：コホート 4: MK-2225
コホート 4 の参加者は、MK-2225 を ≤2.0 mg/kg Q2W で受け取ります。必要に応じて、SOC を 12 週間追加します。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
コホート 4 の参加者は、プラセボ Q2W と SOC を 12 週間受け取ります。
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管理SC
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実験的：コホート 5: MK-2225
コホート 5 の参加者は、MK-2225 (Q2W よりも頻繁ではない) ≤2.25 mg/kg Q2W または ≤4.5 mg/kg Q4W 必要に応じて 12 週間 SOC を追加します。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ
コホート5の参加者は、プラセボとSOCを12週間（Q2Wより頻繁に）受け取ります。
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管理SC
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実験的：コホート 6: MK-2225
コホート 6 の参加者は、MK-2225 (Q2W よりも頻繁に) ≤2.25 mg/kg Q2W または ≤4.5 mg/kg Q4W (必要な場合) と 12 週間の SOC を受け取ります。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 6: プラセボ
コホート 6 の参加者は、プラセボと SOC を 12 週間 (Q2W より頻繁に) 受け取ります。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者数
時間枠：20週間まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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20週間まで
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AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：最大12週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-2225の濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：最大12週間
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AUC0-tau は、濃度-時間曲線の下の面積です。
MK-2225のAUC0-tauを決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最大12週間
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MK-2225の血清最大濃度（Cmax）
時間枠：最大12週間
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Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。
MK-2225のCmaxを決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最大12週間
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MK-2225の血清濃度がピークになるまでの時間（Tmax）
時間枠：最大12週間
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Tmax は、Cmax に到達するのに必要な時間です。
MK-2225のTmaxを決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最大12週間
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MK-2225 の血清見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最大12週間
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t1/2 は、薬物の 50% が血清から除去されるのに必要な時間です。
MK-2225のt1 / 2を決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最大12週間
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AUCtauの累積比率（RAUC）
時間枠：最大12週間
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RAUC は、単回投与後に対する複数回投与後の AUCtau の蓄積率です。
MK-2225のRAUCを決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2027年6月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2225-002
- A1334-02 (その他の識別子：Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (その他の識別子：Merck)
- 2021-001004-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-2225の臨床試験
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