Un estudio de MK-2225 (ACE-1334) en participantes con esclerosis sistémica con y sin enfermedad pulmonar intersticial (MK-2225-002)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACE-1334 Plus estándar de atención en participantes con esclerosis sistémica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-2225 más el estándar de atención (SOC) en participantes con esclerosis sistémica (SSc) después de múltiples dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida ( Site 1002)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
-
-
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
-
-
-
-
Neuchâtel (fr)
-
Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Suiza, 2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
-
-
Sankt Gallen
-
St Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener SSc, según se define utilizando los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013
- Si el participante está en una terapia inmunosupresora no excluida (p. micofenolato, metotrexato, azatioprina, etc.) la dosis debe ser estable durante > 2 meses en el momento de la selección
Las mujeres en edad fértil deben:
- Si es sexualmente activo, ha usado y está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente eficaz sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 17 semanas (119 días) después de la interrupción del estudio. tratamiento
- Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 17 semanas (119 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes masculinos deben:
- Acepte usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante interrupciones de la dosis, y durante al menos 17 semanas (119 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
- Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 17 semanas (119 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe aceptar no participar en ningún otro estudio de medicamentos/dispositivos en investigación mientras esté inscrito en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante con SSc-hipertensión arterial pulmonar (HAP) (excepto aquellos participantes con HAP leve que reciben hasta 2 medicamentos orales y presión arterial pulmonar media < 30 mmHg o bajo riesgo según la calculadora de riesgo)
- En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas (como enfermedad pulmonar obstructiva, asma, etc.)
- Otra terapia en investigación recibida dentro de 1 mes o 6 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- Exposición previa a MK-2225 u otros anticuerpos TGF-β o cualquier familia de TGF-β dirigida biológica o hipersensibilidad a los componentes de MK-2225
- Hipersensibilidad al placebo o a alguno de sus componentes
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) o HSCT planificado para el próximo año
- Procedimientos quirúrgicos mayores planificados durante el período de estudio
- Prednisona oral o equivalente > 10 mg/día
- Participante con antecedentes de ectasia vascular antral gástrica o hemorragia gastrointestinal
- En tratamiento anticoagulante (como anticoagulación profiláctica, warfarina, inhibidores directos de la trombina u otros, incluida la heparina terapéutica subcutánea o intravenosa de bajo peso molecular), o tratamiento antiplaquetario, incluida la aspirina. No se permite el uso de suplementos de aceite de pescado en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
- Antecedentes de cualquier otra afección médica que pueda interferir con la capacidad de un participante para participar en el estudio.
- Infección activa viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa, o cualquier episodio de infección que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Uso de ciclofosfamida ≤ 6 meses desde la selección
- Uso de nintedanib o pirfenidona ≤ 28 días desde la selección
- Crisis renal de esclerodermia reciente < 6 meses antes de la selección
- Uso de tocilizumab ≤ 2 meses desde la selección
- Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio. Excepción: se puede administrar la vacuna COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: MK-2225
Los participantes en la Cohorte 1 recibirán MK-2225 a 0,25 mg/kg una vez cada dos semanas (Q2W) más atención estándar (SOC) durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Los participantes de la Cohorte 1 recibirán placebo Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Cohorte 2: MK-2225
Los participantes en la Cohorte 2 recibirán MK-2225 a 0,5 mg/kg (o menos) Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Los participantes en la Cohorte 2 recibirán placebo Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Cohorte 3: MK-2225
Los participantes en la Cohorte 3 recibirán MK-2225 a 1,0 mg/kg (o menos) Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo
Los participantes de la Cohorte 3 recibirán placebo Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Cohorte 4: MK-2225
Los participantes de la cohorte 4 recibirán MK-2225 a ≤2,0 mg/kg Q2W si es necesario más SOC durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Los participantes de la cohorte 4 recibirán placebo Q2W más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Cohorte 5: MK-2225
Los participantes en la cohorte 5 recibirán MK-2225 (no más frecuente que Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W o ≤4,5 mg/kg Q4W si es necesario más SOC durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 5: Placebo
Los participantes en la Cohorte 5 recibirán (no más frecuente que Q2W) placebo más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Cohorte 6: MK-2225
Los participantes en la cohorte 6 recibirán MK-2225 (no más frecuente que Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W o ≤4,5 mg/kg Q4W si es necesario más SOC durante 12 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 6: Placebo
Los participantes en la Cohorte 6 recibirán (no más frecuente que Q2W) placebo más SOC durante 12 semanas.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA.
|
Hasta 20 Semanas
|
|
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta 12 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-tau) de MK-2225
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
AUC0-tau es el área bajo la curva de concentración-tiempo.
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para determinar el AUC0-tau de MK-2225.
|
Hasta 12 Semanas
|
|
Concentración máxima en suero (Cmax) de MK-2225
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma.
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para determinar la Cmax de MK-2225.
|
Hasta 12 Semanas
|
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de MK-2225
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
Tmax es la cantidad de tiempo requerido para alcanzar Cmax.
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para determinar Tmax de MK-2225.
|
Hasta 12 Semanas
|
|
Vida media terminal aparente en suero (t1/2) de MK-2225
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
t1/2 es el tiempo requerido para que el 50% del fármaco se elimine del suero.
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para determinar t1/2 de MK-2225.
|
Hasta 12 Semanas
|
|
Relación de acumulación de AUCtau (RAUC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
RAUC es la relación de acumulación de AUCtau después de múltiples dosis en relación con después de una sola dosis.
Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo designados para determinar RAUC de MK-2225.
|
Hasta 12 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2225-002
- A1334-02 (Otro identificador: Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (Otro identificador: Merck)
- 2021-001004-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK-2225
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoHipertensión | Hipertensión Sistólica Aislada (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson (EP) | Enfermedad de Parkinson (trastorno)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoTumores sólidosEstados Unidos, Canadá, Suiza
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCRetirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado