간질성 폐질환(MK-2225-002)을 동반하거나 동반하지 않는 전신 경화증 환자의 MK-2225(ACE-1334)에 대한 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
전신 경화증 환자에서 ACE-1334 Plus 표준 치료의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 다중 투여 후 전신 경화증(SSc) 참가자에서 MK-2225와 치료 표준(SOC)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida ( Site 1002)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, 미국, 31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
-
-
-
-
Neuchâtel (fr)
-
Neuchâtel, Neuchâtel (fr), 스위스, 2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
-
-
Sankt Gallen
-
St Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
-
-
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 참가자는 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준을 사용하여 정의된 SSc를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자가 비배제 면역억제 요법(예: mycophenolate, methotrexate, azathioprine 등) 용량은 스크리닝 시점에서 > 2개월 동안 안정적이어야 함
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 성적으로 활발하고, 시험 제품을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구 기간 동안(용량 중단 포함), 연구 중단 후 17주(119일) 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용했으며 사용에 동의한 경우 치료
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 17주(119일) 동안 아동에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 제품 중단 후 최소 17주(119일) 동안 투여 중단
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 17주(119일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 자제하십시오.
- 이 연구에 등록하는 동안 조사 약물/장치에 대한 다른 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- SSc-폐동맥고혈압(PAH)이 있는 참가자(최대 2개의 경구 약물에 대해 경미한 PAH가 있고 평균 폐동맥압이 30mmHg 미만이거나 위험 계산기에 의한 위험이 낮은 참가자 제외)
- 연구자의 의견으로는 다른 임상적으로 유의한 폐 이상(폐쇄성 폐 질환, 천식 등)
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 기타 연구 요법
- MK-2225 또는 기타 TGF-β 항체 또는 모든 TGF-β 계열 표적 생물학적 제제 또는 MK-2225 성분에 대한 과민성에 대한 사전 노출
- 위약 또는 그 구성 요소에 대한 과민성
- 이전에 조혈모세포이식(HSCT) 또는 내년에 계획된 조혈모세포이식
- 연구 기간 동안 계획된 주요 수술 절차
- 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 > 10 mg/일
- 위 전정부 혈관 확장증 또는 위장관 출혈 병력이 있는 참여자
- 항응고 요법(예: 예방 항응고, 와파린, 직접 트롬빈 억제제 또는 저분자량 피하 또는 정맥 치료 헤파린을 포함한 기타) 또는 아스피린을 포함한 항혈소판 요법. 무작위화 전 2주 내 및 연구 전반에 걸쳐 어유 보충제의 사용은 허용되지 않습니다.
- 참여자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 병력
- 활성 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 입원이 필요한 모든 감염 에피소드
- 스크리닝으로부터 6개월 이하의 사이클로포스파마이드 사용
- 닌테다닙 또는 피르페니돈의 사용 ≤ 스크리닝으로부터 28일
- 스크리닝 전 6개월 미만의 최근 경피증 신장 위기
- 스크리닝으로부터 2개월 이내의 토실리주맙 사용
- 연구 개입 전 14일부터 시작하여 모든 비생백신을 받았거나 연구 개입 후 30일 동안 비생백신을 받을 예정입니다. 예외: COVID-19 백신을 투여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1: MK-2225
코호트 1의 참가자는 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 플러스 표준 치료(SOC)에 MK-2225 0.25mg/kg을 투여받습니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 1: 위약
코호트 1의 참가자는 12주 동안 위약 Q2W + SOC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 집단 2: MK-2225
코호트 2의 참가자는 12주 동안 0.5mg/kg(또는 그 이하) Q2W + SOC로 MK-2225를 투여받습니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 2: 위약
코호트 2의 참가자는 12주 동안 위약 Q2W + SOC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 코호트 3: MK-2225
코호트 3의 참가자는 12주 동안 1.0mg/kg(또는 그 이하) Q2W + SOC로 MK-2225를 투여받습니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 3: 위약
코호트 3의 참가자는 12주 동안 위약 Q2W + SOC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 코호트 4: MK-2225
코호트 4의 참가자는 12주 동안 필요한 경우 2주에 ≤2.0mg/kg의 MK-2225와 SOC를 받게 됩니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 4: 위약
코호트 4의 참가자는 12주 동안 위약 Q2W + SOC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 집단 5: MK-2225
코호트 5의 참가자는 12주 동안 MK-2225(Q2W보다 더 빈번하지 않음) ≤2.25 mg/kg Q2W 또는 ≤4.5 mg/kg Q4W 및 필요한 경우 SOC를 받게 됩니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 5: 위약
코호트 5의 참가자는 12주 동안 (Q2W보다 더 자주) 위약과 SOC를 받을 것입니다.
|
관리 SC
|
|
실험적: 집단 6: MK-2225
코호트 6의 참가자는 MK-2225(Q2W보다 빈번하지 않음) ≤2.25mg/kg Q2W 또는 ≤4.5mg/kg Q4W(필요한 경우 플러스 SOC)를 12주 동안 받게 됩니다.
|
피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 6: 위약
코호트 6의 참가자는 12주 동안 (Q2W보다 더 자주) 위약과 SOC를 받을 것입니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 최대 20주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 20주
|
|
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 12주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK-2225의 농도-시간 곡선(AUC0-tau) 아래 면적
기간: 최대 12주
|
AUC0-tau는 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
MK-2225의 AUC0-tau를 결정하기 위해 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집합니다.
|
최대 12주
|
|
MK-2225의 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
|
Cmax는 혈장에서 관찰되는 약물의 최대 농도입니다.
혈액 샘플은 MK-2225의 Cmax를 결정하기 위해 지정된 시점에서 수집됩니다.
|
최대 12주
|
|
MK-2225의 최고 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12주
|
Tmax는 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
혈액 샘플은 MK-2225의 Tmax를 결정하기 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
|
최대 12주
|
|
MK-2225의 혈청 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 12주
|
t1/2는 약물의 50%가 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
혈액 샘플은 MK-2225의 t1/2를 결정하기 위해 지정된 시점에서 수집됩니다.
|
최대 12주
|
|
AUCtau 축적 비율(RAUC)
기간: 최대 12주
|
RAUC는 단일 투여 후와 비교한 다중 투여 후 AUCtau의 축적 비율입니다.
혈액 샘플은 MK-2225의 RAUC를 결정하기 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2225-002
- A1334-02 (기타 식별자: Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (기타 식별자: Merck)
- 2021-001004-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-2225에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한