Tutkimus MK-2225:stä (ACE-1334) osallistujilla, joilla on systeeminen skleroosi ja ilman interstitiaalista keuhkosairautta (MK-2225-002)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus ACE-1334 Plus -hoidon turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-2225:n ja standardin hoidon (SOC) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc) useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Neuchâtel (fr)
-
Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Sveitsi, 2000
- Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
-
-
Sankt Gallen
-
St Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center ( Site 1001)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida ( Site 1002)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605-1096
- Medster Research, LLC ( Site 1017)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4446
- Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava SSc, joka on määritelty vuoden 2013 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism -kriteereillä
- Jos osallistuja on ei-suljetussa immunosuppressiivisessa hoidossa (esim. mykofenolaatti, metotreksaatti, atsatiopriini jne.) annoksen tulee olla vakaa > 2 kuukautta seulontahetkellä
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet käyttänyt ja suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, tutkimuksen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 17 viikkoa (119 päivää) tutkimuksen lopettamisen jälkeen hoitoon
- Vältä imettämästä lasta tai luovuttamasta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 17 viikkoa (119 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Miesten osallistujien tulee:
- suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana. annoksen keskeytyksiä ja vähintään 17 viikkoa (119 päivää) tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
- Vältä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 17 viikkoa (119 päivää) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Sinun on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimuslääkkeitä/laitteita koskevaan tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on SSc-keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (paitsi ne osallistujat, joilla on lievä PAH enintään 2 suun kautta otettavalla lääkkeellä ja keskimääräinen keuhkovaltimopaine < 30 mmHg tai pieni riski riskilaskurin mukaan)
- Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus, astma jne.)
- Muu tutkimushoito, joka on saatu 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi altistuminen MK-2225:lle tai muille TGF-β-vasta-aineille tai mille tahansa TGF-β-perheelle kohdistettu biologiseen tai yliherkkyyteen MK-2225:n komponenteille
- Yliherkkyys lumelääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Edellinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai HSCT suunniteltu seuraavan vuoden aikana
- Opintojakson aikana suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet
- Suun kautta otettava prednisoni tai vastaava > 10 mg/vrk
- Osallistuja, jolla on ollut mahalaukun antraaliverisuoniektasiaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa
- Antikoagulaatiohoidossa (kuten ennaltaehkäisevä antikoagulaatio, varfariini, suorat trombiinin estäjät tai muu, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen ihonalainen tai suonensisäinen terapeuttinen hepariini) tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, mukaan lukien aspiriini. Kalaöljylisän käyttö 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan ei ole sallittua.
- Aiemmat muut sairaudet, jotka saattavat häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Syklofosfamidin käyttö ≤ 6 kuukautta seulonnasta
- Nintedanibin tai pirfenidonin käyttö ≤ 28 päivää seulonnasta
- Äskettäinen skleroderma munuaiskriisi < 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tosilitsumabin käyttö ≤ 2 kuukautta seulonnasta
- On saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta alkaen 14 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mitä tahansa ei-elävää rokotetta 30 päivään tutkimuksen interventiosta. Poikkeus: COVID-19-rokote voidaan antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: MK-2225
Kohortin 1 osallistujat saavat MK-2225:tä annoksella 0,25 mg/kg kerran kahdessa viikossa (Q2W) plus normaalihoito (SOC) 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Kohortin 1 osallistujat saavat lumelääkettä Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: MK-2225
Kohortin 2 osallistujat saavat MK-2225:tä 0,5 mg/kg (tai vähemmän) Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Kohortin 2 osallistujat saavat lumelääkettä Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: MK-2225
Kohortin 3 osallistujat saavat MK-2225:tä annoksella 1,0 mg/kg (tai vähemmän) Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
Kohortin 3 osallistujat saavat lumelääkettä Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: MK-2225
Kohortin 4 osallistujat saavat MK-2225:tä annoksella ≤ 2,0 mg/kg Q2W tarvittaessa plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
Kohortin 4 osallistujat saavat lumelääkettä Q2W plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: MK-2225
Kohortin 5 osallistujat saavat MK-2225:tä (enintään Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W tai ≤4,5 mg/kg Q4W tarvittaessa plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
Kohortin 5 osallistujat saavat (enintään Q2W) lumelääkettä ja SOC:ta 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: MK-2225
Kohortin 6 osallistujat saavat MK-2225:tä (enintään Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W tai ≤4,5 mg/kg Q4W tarvittaessa plus SOC 12 viikon ajan.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 6: Placebo
Kohortin 6 osallistujat saavat (enintään Q2W) lumelääkettä ja SOC:ta 12 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintoterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-2225:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AUC0-tau on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n AUC0-tau:n määrittämiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Seerumin maksimipitoisuus (Cmax) MK-2225
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Aika seerumin MK-2225:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tmax on aika, joka tarvitaan Cmax:n saavuttamiseen.
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n Tmax:n määrittämiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
MK-2225:n seerumin näennäisen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
t1/2 on aika, joka tarvitaan 50 %:n lääkkeen poistumiseen seerumista.
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
AUCtaun (RAUC) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
RAUC on AUCtau:n kumulaatiosuhde useiden annosten jälkeen verrattuna yhden annoksen jälkeen.
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina MK-2225:n RAUC:n määrittämiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2225-002
- A1334-02 (Muu tunniste: Acceleronpharma)
- MK-2225-002 (Muu tunniste: Merck)
- 2021-001004-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MK-2225
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada, Sveitsi
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti (PD) | Parkinsonin tauti (häiriö)Yhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCPeruutettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis