Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-2225 (ACE-1334) u uczestników z twardziną układową z chorobą śródmiąższową płuc i bez niej (MK-2225-002)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki standardowego leczenia ACE-1334 Plus u uczestników z twardziną układową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-2225 plus standard opieki (SOC) u uczestników z twardziną układową (SSc) po wielokrotnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Szwajcaria
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Szwajcaria, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć SSc, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r.
  • Jeśli uczestnik jest na niewykluczonej terapii immunosupresyjnej (np. mykofenolan, metotreksat, azatiopryna itp.) dawka powinna być stabilna przez > 2 miesiące w momencie badania przesiewowego

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Jeśli są aktywne seksualnie, stosowały i zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, w trakcie badania (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 17 tygodni (119 dni) po przerwaniu badania leczenie
    • Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych na czas trwania badania i przez co najmniej 17 tygodni (119 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Mężczyźni uczestniczący muszą:

    • Wyraża zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. przerw w podawaniu i przez co najmniej 17 tygodni (119 dni) po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
    • Powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 17 tygodni (119 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu eksperymentalnych leków/urządzeń w czasie, gdy jest włączony do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z SSc-tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (z wyjątkiem uczestników z łagodnym TNP przy maksymalnie 2 lekach doustnych i średnim tętniczym ciśnieniem płucnym < 30 mmHg lub niskim ryzykiem według kalkulatora ryzyka)
  • W opinii badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne (takie jak obturacyjna choroba płuc, astma itp.)
  • Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsza ekspozycja na MK-2225 lub inne przeciwciała TGF-β lub jakąkolwiek ukierunkowaną biologicznie rodzinę TGF-β lub nadwrażliwość na składniki MK-2225
  • Nadwrażliwość na placebo lub którykolwiek z jego składników
  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub HSCT planowany w ciągu najbliższego roku
  • Główne zabiegi chirurgiczne planowane w okresie studiów
  • Doustny prednizon lub jego odpowiednik > 10 mg/dobę
  • Uczestnik z historią ektazji naczyń antralnych żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • W leczeniu przeciwkrzepliwym (takim jak profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny lub inne, w tym heparyna terapeutyczna o małej masie cząsteczkowej podawana podskórnie lub dożylnie) lub w leczeniu przeciwpłytkowym, w tym w aspirynie. Stosowanie suplementów oleju rybiego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas całego badania jest niedozwolone.
  • Historia wszelkich innych schorzeń, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek epizod infekcji wymagający hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie cyklofosfamidu ≤ 6 miesięcy od skriningu
  • Stosowanie nintedanibu lub pirfenidonu ≤ 28 dni od skriningu
  • Niedawny twardzinowy przełom nerkowy < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie tocilizumabu ≤ 2 miesiące od skriningu
  • Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę przez 30 dni po interwencji w badaniu. Wyjątek: można podać szczepionkę przeciwko COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: MK-2225
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają MK-2225 w dawce 0,25 mg/kg raz na dwa tygodnie (Q2W) plus standardową opiekę (SOC) przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy Kohorty 1 będą otrzymywać placebo Q2W plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Kohorta 2: MK-2225
Uczestnicy Kohorty 2 będą otrzymywać MK-2225 w dawce 0,5 mg/kg (lub niższej) Q2W plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy Kohorty 2 będą otrzymywać placebo Q2W plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Kohorta 3: MK-2225
Uczestnicy kohorty 3 będą otrzymywać MK-2225 w dawce 1,0 mg/kg (lub niższej) co 2 tyg. plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy Kohorty 3 będą otrzymywać placebo Q2W plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Kohorta 4: MK-2225
Uczestnicy Kohorty 4 otrzymają MK-2225 w dawce ≤2,0 mg/kg co 2 tygodnie w razie potrzeby plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy Kohorty 4 będą otrzymywać placebo Q2W plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Kohorta 5: MK-2225
Uczestnicy Kohorty 5 otrzymają MK-2225 (nie częściej niż co 2 tygodnie) ≤2,25 mg/kg co 2 tygodnie lub ≤4,5 mg/kg co 4 tygodnie, jeśli to konieczne, plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 5: Placebo
Uczestnicy kohorty 5 będą otrzymywać (nie częściej niż co dwa tygodnie) placebo plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Kohorta 6: MK-2225
Uczestnicy Kohorty 6 otrzymają MK-2225 (nie częściej niż co 2 tygodnie) ≤2,25 mg/kg co 2 tygodnie lub ≤4,5 mg/kg co 4 tygodnie, jeśli to konieczne, plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: MK-2225
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • ACE-1334
Komparator placebo: Kohorta 6: Placebo
Uczestnicy kohorty 6 będą otrzymywać (nie częściej niż co 2 tyg.) placebo plus SOC przez 12 tygodni.
Biologiczny: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-tau) MK-2225
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AUC0-tau to pole pod krzywą stężenie-czas. Próbki krwi będą zbierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-tau MK-2225.
Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MK-2225
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu. Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax MK-2225.
Do 12 tygodni
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w surowicy (Tmax) MK-2225
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax. Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Tmax MK-2225.
Do 12 tygodni
Pozorny końcowy okres półtrwania w surowicy (t1/2) MK-2225
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
t1/2 to czas potrzebny do usunięcia 50% leku z surowicy. Próbki krwi będą zbierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 MK-2225.
Do 12 tygodni
Współczynnik akumulacji AUCtau (RAUC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
RAUC to stosunek akumulacji AUCtau po wielokrotnych dawkach w porównaniu z pojedynczą dawką. Próbki krwi będą zbierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia RAUC MK-2225.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2225-002
  • A1334-02 (Inny identyfikator: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-001004-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-2225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj