En studie av MK-2225 (ACE-1334) hos deltagare med systemisk skleros med och utan interstitiell lungsjukdom (MK-2225-002)

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste ha SSc, enligt definitionen med 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier
• Om deltagaren går på en icke-exkluderad immunsuppressiv behandling (t. mykofenolat, metotrexat, azatioprin, etc.) dosen ska vara stabil i > 2 månader vid tidpunkten för screening

• Kvinnor i fertil ålder måste:

  • Om de är sexuellt aktiva, har använt och samtyckt till att använda, högeffektivt preventivmedel utan avbrott, i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studien (inklusive dosavbrott) och i 17 veckor (119 dagar) efter avslutad studie. behandling
  • Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 17 veckor (119 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen

• Manliga deltagare måste:

  • Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 17 veckor (119 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 17 veckor (119 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Måste samtycka till att inte delta i någon annan studie av prövningsläkemedel/enheter medan du är inskriven i denna studie

Exklusions kriterier:

• Deltagare med SSc-pulmonell arteriell hypertension (PAH) (förutom de deltagare med mild PAH på upp till 2 orala läkemedel och genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck < 30 mmHg eller låg risk enligt riskkalkylator)
• Enligt utredarens åsikt, andra kliniskt signifikanta lungabnormaliteter (såsom obstruktiv lungsjukdom, astma, etc.)
• Annan undersökningsterapi erhållits inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
• Tidigare exponering för MK-2225 eller andra TGF-β-antikroppar eller någon TGF-β-familj riktad biologisk eller överkänslighet mot komponenterna i MK-2225
• Överkänslighet mot placebo eller någon av dess komponenter
• Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller HSCT planeras inom nästa år
• Större kirurgiska ingrepp planerade under studieperioden
• Oralt prednison eller motsvarande > 10 mg/dag
• Deltagare med anamnes på gastrisk antral vaskulär ektasi eller gastrointestinal blödning
• På antikoaguleringsterapi (såsom profylax antikoagulering, warfarin, direkta trombinhämmare eller annat inklusive lågmolekylärt subkutant eller intravenöst terapeutiskt heparin), eller trombocythämmande behandling inklusive aspirin. Användning av fiskoljetillskott inom 2 veckor före randomisering och under hela studien är inte tillåten.
• Historik om något annat medicinskt tillstånd som kan störa en deltagares förmåga att delta i studien
• Aktiv kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion, eller någon episod av infektion som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening
• Användning av cyklofosfamid ≤ 6 månader från screening
• Användning av nintedanib eller pirfenidon ≤ 28 dagar från screening
• Nyligen genomförd sklerodermi njurkris < 6 månader före screening
• Användning av tocilizumab ≤ 2 månader från screening
• Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention. Undantag: COVID-19-vaccin kan ges.