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Uno studio su MK-2225 (ACE-1334) in partecipanti con sclerosi sistemica con e senza malattia polmonare interstiziale (MK-2225-002)

2 novembre 2023 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dello standard di cura ACE-1334 Plus nei partecipanti con sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-2225 più lo standard di cura (SOC) nei partecipanti con sclerosi sistemica (SSc) a seguito di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Svizzera
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Svizzera, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere SSc, come definito utilizzando i criteri 2013 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
  • Se il partecipante è in terapia immunosoppressiva non esclusa (ad es. micofenolato, metotrexato, azatioprina, ecc.) la dose deve essere stabile per > 2 mesi al momento dello screening

  • Le donne in età fertile devono:

    • Se sessualmente attivi, hanno utilizzato e accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace senza interruzione, per almeno 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante lo studio (comprese le interruzioni della dose) e per 17 settimane (119 giorni) dopo l'interruzione dello studio trattamento
    • Astenersi dall'allattare al seno un bambino o donare sangue, uova o ovuli per la durata dello studio e per almeno 17 settimane (119 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio

  • I partecipanti di sesso maschile devono:

    • Accetta di utilizzare un preservativo, definito come preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante interruzioni della dose e per almeno 17 settimane (119 giorni) dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito una vasectomia con successo
    • Astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 17 settimane (119 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Deve accettare di non partecipare a nessun altro studio su farmaci/dispositivi sperimentali mentre è iscritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con SSc-ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (ad eccezione dei partecipanti con PAH lieve con un massimo di 2 farmaci orali e pressione arteriosa polmonare media <30 mmHg o basso rischio secondo il calcolatore del rischio)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative (come malattia polmonare ostruttiva, asma, ecc.)
  • Altre terapie sperimentali ricevute entro 1 mese o 6 emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  • Pregressa esposizione a MK-2225 o ad altri anticorpi TGF-β o a qualsiasi famiglia TGF-β biologica mirata o ipersensibilità ai componenti di MK-2225
  • Ipersensibilità al placebo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o HSCT pianificato entro il prossimo anno
  • Interventi chirurgici maggiori pianificati durante il periodo di studio
  • Prednisone orale o equivalente > 10 mg/giorno
  • Partecipante con anamnesi di ectasia vascolare antrale gastrica o sanguinamento gastrointestinale
  • In terapia anticoagulante (come la profilassi anticoagulante, warfarin, inibitori diretti della trombina o altri tra cui eparina terapeutica sottocutanea o endovenosa a basso peso molecolare) o terapia antipiastrinica inclusa l'aspirina. Non è consentito l'uso di integratori di olio di pesce nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio.
  • Storia di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con la capacità di un partecipante di partecipare allo studio
  • Infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa attiva o qualsiasi episodio di infezione che richieda il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di ciclofosfamide ≤ 6 mesi dallo screening
  • Uso di nintedanib o pirfenidone ≤ 28 giorni dallo screening
  • Recente crisi renale da sclerodermia <6 mesi prima dello screening
  • Uso di tocilizumab ≤ 2 mesi dallo screening
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio. Eccezione: può essere somministrato il vaccino COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: MK-2225
I partecipanti alla coorte 1 riceveranno MK-2225 a 0,25 mg/kg una volta ogni due settimane (Q2W) più lo standard di cura (SOC) per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
I partecipanti alla coorte 1 riceveranno placebo Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 2: MK-2225
I partecipanti alla coorte 2 riceveranno MK-2225 a 0,5 mg/kg (o inferiore) Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti alla coorte 2 riceveranno placebo Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 3: MK-2225
I partecipanti alla coorte 3 riceveranno MK-2225 a 1,0 mg/kg (o inferiore) Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo
I partecipanti alla coorte 3 riceveranno placebo Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 4: MK-2225
I partecipanti alla coorte 4 riceveranno MK-2225 a ≤2,0 mg/kg Q2W se necessario più SOC per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
I partecipanti alla coorte 4 riceveranno placebo Q2W più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 5: MK-2225
I partecipanti alla coorte 5 riceveranno MK-2225 (non più frequente di Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W o ≤4,5 mg/kg Q4W se necessario più SOC per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 5: Placebo
I partecipanti alla coorte 5 riceveranno (non più frequentemente di Q2W) placebo più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Coorte 6: MK-2225
I partecipanti alla coorte 6 riceveranno MK-2225 (non più frequente di Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W o ≤4,5 mg/kg Q4W se necessario più SOC per 12 settimane.
Biologico: MK-2225
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ACE-1334
Comparatore placebo: Coorte 6: Placebo
I partecipanti alla coorte 6 riceveranno (non più frequentemente di Q2W) placebo più SOC per 12 settimane.
Biologico: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-tau) di MK-2225
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
AUC0-tau è l'area sotto la curva concentrazione-tempo. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per determinare l'AUC0-tau di MK-2225.
Fino a 12 settimane
Concentrazione massima sierica (Cmax) di MK-2225
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per determinare la Cmax di MK-2225.
Fino a 12 settimane
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica (Tmax) di MK-2225
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tmax è la quantità di tempo necessaria per raggiungere Cmax. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per determinare Tmax di MK-2225.
Fino a 12 settimane
Emivita terminale apparente nel siero (t1/2) di MK-2225
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
t1/2 è il tempo necessario affinché il 50% del farmaco venga eliminato dal siero. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per determinare t1/2 di MK-2225.
Fino a 12 settimane
Rapporto di accumulo di AUCtau (RAUC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
RAUC è il rapporto di accumulo di AUCtau dopo dosi multiple rispetto a dopo una singola dose. I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per determinare RAUC di MK-2225.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2225-002
  • A1334-02 (Altro identificatore: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-001004-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-2225

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