- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04964037
A metabolikus biomarkerek és a glükokortikoid hatékonysága közötti kapcsolat elemzése AECOPD-ben
2021. július 7. frissítette: Liang Ying, Peking University Third Hospital
A metabolikus biomarkerek és a szisztémás glükokortikoidok hatékonysága közötti kapcsolat elemzése a COPD akut exacerbációjában
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a szisztémás glükokortikoidok nem lehetnek előnyösek minden AECOPD-s beteg számára.
Meg kell oldani azt a problémát, hogy a klinikusok hogyan tudják kiszűrni a szisztémás glükokortikoidból származó betegeket.
Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a COPD-s betegek szérum metabolitjainak profilja eltér a kontrollokétól.
Ezért azt feltételeztük, hogy az AECOPD-ben szenvedő betegek anyagcsere-változásai összefüggésbe hozhatók a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságával.
Ebben a tanulmányban ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC-MS) és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszereket fogunk alkalmazni a metabolitok elemzésére AECOPD-s betegekben, és összehasonlítjuk a metabolitprofilokat a szisztémás glükokortikoid-kezelést sikeresen végző betegek között. és a kezelés sikertelensége.
Célunk azon metabolikus biomarkerek és metabolikus útvonalak kimutatása, amelyek a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságával kapcsolatosak és hozzájárulnak a COPD precíz kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja jelentősen növeli a COPD-s betegek mortalitását.
Az irányelvek szisztémás glükokortikoidot javasoltak rendszeres kezelésként.
A közelmúltban bizonyítékok igazolták, hogy a szisztémás glükokortikoid nem lehet előnyös minden AECOPD-s beteg számára.
Ezért sürgősen meg kell oldani azt a problémát, hogy a klinikusok hogyan tudják kiszűrni azokat a betegeket, akiknél előnyös a szisztémás glükokortikoid.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a plazma metabolomja jelentősen megváltozott a dexametazon kezelés után az egészségügyi résztvevőkben.
Ezenkívül a személyek közötti variabilitás magas volt, és a kezelés nem befolyásolta, ami arra utal, hogy a metabolomika a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságának és mellékhatásainak előrejelzésében rejlik.
Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a COPD-s betegek szérum metabolitjainak profilja eltér a kontrollokétól.
Ezért azt feltételeztük, hogy az AECOPD-ben szenvedő betegek anyagcsere-változásai összefüggésbe hozhatók a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságával.
Ebben a tanulmányban ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC-MS) és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás (GC-MS) módszereket fogunk alkalmazni a metabolitok elemzésére AECOPD-s betegekben, és összehasonlítjuk a metabolitprofilokat a szisztémás glükokortikoid-kezelést sikeresen végző betegek között. és a kezelés sikertelensége.
Célunk azon metabolikus biomarkerek és metabolikus útvonalak kimutatása, amelyek a szisztémás glükokortikoidok hatékonyságával kapcsolatosak és hozzájárulnak a COPD precíz kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2017 januárja és 2018 márciusa között folyamatosan toborozta a COPD súlyosbodása miatt a Légzőszervi és Kritikus Osztály osztályára felvett betegeket
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg megfelelt a COPD diagnózisának a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) irányelvei szerint, és határozott légáramlás-korlátozásuk volt a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) <0,7.
- COPD exacerbációja miatt kerültek a Légzőszervi és Kritikus Osztály osztályára.
Kizárási kritériumok:
- életkor <40 év;
- a COPD-n kívüli légúti betegségben szenvedő alanyok;
- közösségben szerzett tüdőgyulladás;
- aktív tuberkulózis;
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- rosszindulatú daganatok;
- HIV-fertőzés vagy immunhiány;
- valaha is kapott glükokortikoidot az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sikeres kezelési csoport
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Kezelési sikertelen csoport
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum metabolikus biomarkerek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Folyadékkromatográfiát/tömegspektrometriát (LC-MS) alkalmaztunk az AECOPD-s betegek metabolitjainak elemzésére.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM2018024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen