- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964037
Analyse av forholdet mellom metabolske biomarkører og effekten av glukokortikoid i AECOPD
7. juli 2021 oppdatert av: Liang Ying, Peking University Third Hospital
Analyse av forholdet mellom metabolske biomarkører og effektiviteten av systemisk glukokortikoid ved akutt forverring av KOLS
Bevis har vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD.
Problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan ha nytte av systemisk glukokortikoid må løses.
Vår forrige studie fant at serummetabolitterprofilen hos KOLS-pasienter skilte seg fra den hos kontroller.
Derfor antok vi at metabolomendringer hos pasienter med AECOPD kan være assosiert med effekten av systemisk glukokortikoid.
I denne studien vil vi benytte ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess. og behandlingssvikt.
Vi tar sikte på å oppdage metabolske biomarkører og metabolske veier som er relatert til effekten av systemisk glukokortikoid og bidrar til nøyaktig behandling av KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) øker dødeligheten av pasienter med KOLS betydelig.
Retningslinjer har anbefalt systemisk glukokortikoid som vanlig behandling.
Nylig har bevis vist at systemisk glukokortikoid ikke kan være fordelaktig for alle pasienter med AECOPD.
Derfor må problemet med hvordan klinikerne kan screene pasientene som kan dra nytte av systemisk glukokortikoid løses snarest.
En tidligere studie fant at plasmametabolom endret seg betydelig etter deksametasonbehandling hos helsedeltakere.
Videre var variasjonen mellom personer høy og forble upåvirket av behandling, noe som tyder på potensialet til metabolomikk for å forutsi effekt og bivirkninger av systemisk glukokortikoid.
Vår forrige studie fant at serummetabolitterprofilen hos KOLS-pasienter skilte seg fra den hos kontroller.
Derfor antok vi at metabolomendringer hos pasienter med AECOPD kan være assosiert med effekten av systemisk glukokortikoid.
I denne studien vil vi benytte ultraperformance væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi/massespektrometri (GC-MS) metoder for analyse av metabolittene hos AECOPD-pasienter og sammenligne metabolittprofilene mellom pasienter med systemisk glukokortikoidbehandlingssuksess. og behandlingssvikt.
Vi tar sikte på å oppdage metabolske biomarkører og metabolske veier som er relatert til effekten av systemisk glukokortikoid og bidrar til nøyaktig behandling av KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutterte fortløpende pasientene innlagt på avdelingen for avdeling for luftveier og kritisk medisin på grunn av KOLS-forverring fra januar 2017 til mars 2018
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene møtte diagnosen KOLS i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og hadde en klar luftstrømsbegrensning med et post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) / tvungen vital kapasitet (FVC) <0,7.
- De ble innlagt på avdelingen ved avdeling for luftveis- og krisemedisin på grunn av KOLS-forverring.
Ekskluderingskriterier:
- alder <40 år;
- personer med andre luftveissykdommer enn KOLS;
- fellesskap ervervet lungebetennelse;
- aktiv tuberkulose;
- alvorlig lever- eller nyresvikt;
- malignitet;
- HIV-infeksjon eller immunsvikt;
- noen gang mottatt glukokortikoid den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Suksessgruppe for behandling
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
Behandlingssviktgruppe
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum metabolske biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) ble brukt for å analysere metabolittene hos AECOPD-pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2018024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering