Digitális terápiás vs pszichooktatás a serdülők enyhe és közepes fokú depressziójának kezelésére
2022. január 4. frissítette: Woebot Health
Véletlenszerű, kontrollált próba a digitális terápiás versus pszichoedukációról a serdülők enyhe és közepes fokú depressziójának kezelésére
Jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a depresszió tüneteiben 4 hetes elteltével a 16-17 éves serdülők körében, akik a W-GenZD digitális terápiában részesültek, a pszichoedukációs kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Woebot Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-17 éves serdülők
- Enyhe-közepes depresszió, amit a PHQ-8 pontszám 5-19 között jelez, beleértve a szűrés/kiindulási állapot értékelését
- Rendszeres hozzáférése van egy okostelefonhoz (Android vagy iOS okostelefon a közelmúltban támogatott operációs rendszerrel), amely megbízható WiFi-hozzáféréssel vagy elegendő adattal rendelkezik ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatba lépjen a kijelölt tanulmányozó karral
- Rendelkezésre áll, és elkötelezett a programban való részvétel mellett, és az értékelések elvégzése 8 hétig
- Tud írni és olvasni angolul
- amerikai lakos
- Rendszeres, stabil dózisú antidepresszáns gyógyszerek (pl. escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) legalább 60 napig a szűréskor anélkül, hogy a vizsgálat során a gyógyszert/adagot módosítani kellene.
- Ha jelenleg pszichoterápiában részesül, legalább 4 hétig terápiában kell lennie a szűrésen anélkül, hogy a vizsgálat időtartamára változtatásokat terveznének.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék, és késznek kell lenniük arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjanak, és betartsák az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek élethosszig tartó diagnózisa, beleértve a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességet
- A bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa
- Az autisztikus spektrumzavar vagy a pervazív fejlődési rendellenesség (pl. autizmus, Asperger-szindróma, Rett-szindróma vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség)
- Öngyilkossági kísérlet vagy gondolat önkárosító tervvel és szándékkal az elmúlt 12 hónapban
- (a) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban (önbevallás alapján)
- A benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása (pl. lorazepam, klonazepám, alprazolam, diazepam, triazolam) vagy bizonyos alvást segítő szerek (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- A Woebot alkalmazás korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: W-GenZD
A W-GenZD természetes nyelvi feldolgozási és gépi tanulási technikákon alapul, a rövid, önvezérelt beavatkozás a kognitív viselkedésterápiából (CBT), az interperszonális pszichoterápiából (IPT-A) és a dialektikus viselkedésterápia (DBT) egyes elemeiből merít. a bemutatott szituáció, segítse a serdülő érzelemszabályozási készségeinek fejlesztését a mindennapi életében.
Ily módon a mobil orvosi alkalmazás célzott, releváns, személyre szabott és a serdülők megélt élményébe integrálható, és képes a felmerülő problémának megfelelő technikát nyújtani a szükség idején.
|
A W-GenZD egy olyan program, amely bizonyítékokon alapuló terápiát kínál az enyhe-közepes depresszió és szorongás tüneteire serdülőknél rövid "beszélgetések" során egy teljesen automatizált relációs ágenssel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Pszichoedukáció ellenőrzése
Ennek a vizsgálatnak a kontrollja a digitális pszichoedukációs fájlok (PDF) ütemezett kézbesítése.
A PDF-eket úgy választottuk ki, hogy információkat nyújtsanak a depresszióról, a szorongásról és a stresszről, valamint felvázolják a közös megküzdési készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
A depresszió súlyosságának mérése.
Az összpontszám 0-27 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
8 és 32 közötti tartomány, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
A szorongás mértéke.
Az összpontszám 0-21 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Időkeret: Különbség a kezelés közbeni 3 hetes kezelés és a kezelés utáni 4 hét között
|
Terápiás szövetség, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát méri fel: (a) a terápia feladataiban való megegyezés, (b) a terápia céljainak egyetértése és (c) az affektív kötelék kialakulása.
A pontszámok 5-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jeleznek.
|
Különbség a kezelés közbeni 3 hetes kezelés és a kezelés utáni 4 hét között
|
|
Mentálhigiénés önhatékonysági skála (MHSE)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
Felméri az önbizalmat a stressz, a depresszió és a szorongás kezelésében.
A tartomány 10 és 60 között van, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre 4 héten belül; Váltás kiindulási állapotról 1 hónapos követésre 8 hetesen
|
|
Használati értékelési profil beavatkozása (URPI)
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
A megvalósíthatóság és elfogadhatóság mérése.
A pontszámok 6-36 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot jeleznek.
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Az aktív jelentkezési napok száma
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
A vizsgálat során összegyűjtjük az alkalmazás igénybevételét az alkalmazást használó aktív napok teljes számában, hogy kvantitatív adatokat kapjunk az alkalmazás kihasználtságáról.
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Hetente elküldött pályázati üzenetek száma
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
Az alkalmazáson belüli hetente elküldött üzenetek számával kapcsolatos alkalmazási kötelezettségeket a vizsgálat során gyűjtik, hogy kvantitatív adatokat kapjanak az alkalmazás kihasználtságáról.
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Pszichooktatási anyagok elégedettségi értékelése
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
A vizsgálat során a „Tetszik” (tetszik) vagy „Nem tetszik” (nem tetszik) összesített számának elégedettségi mutatóit gyűjtjük, hogy kvantitatív adatokat kapjunk a program tartalmával való elégedettségről.
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Hangulatváltozás értékelések CBT készségalkalmazás után
Időkeret: Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
A CBT készségalkalmazás elsajátítása után a „ugyanolyan”, „jobb” vagy „rosszabb” hangulatváltozási értékelések teljes számában mutatkozó elégedettségi mutatókat összegyűjtjük a vizsgálat során, hogy kvantitatív adatokat kapjunk a tartalommal való elégedettségről.
|
Utókezelés (8 héttel a kiindulástól számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-GenZD-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .