Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia a psychoedukacja w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji u młodzieży

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

Randomizowana kontrolowana próba cyfrowej terapii w porównaniu z psychoedukacją w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji u młodzieży

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy istnieje różnica w objawach depresji po 4 tygodniach wśród nastolatków w wieku 16-17 lat przypisanych do W-GenZD, cyfrowej terapii, w porównaniu z psychoedukacyjną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Woebot Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 16-17 lat
  • Doświadczanie łagodnej do umiarkowanej depresji, na co wskazuje wynik PHQ-8 między 5-19 włącznie, oceniany na etapie badania przesiewowego/początkowego
  • Ma regularny dostęp do smartfona (smartfon z systemem Android lub iOS z najnowszym obsługiwanym systemem operacyjnym) z niezawodnym dostępem do Wi-Fi lub wystarczającą ilością danych, aby zaangażować się w przydzieloną grupę badawczą na czas trwania badania
  • Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez 8 tygodni
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • mieszkaniec USA
  • Regularna, stała dawka leków przeciwdepresyjnych (np. escitalopram/Lexapro, fluoksetyna/Prozac) przez co najmniej 60 dni w badaniu przesiewowym bez planów zmiany leku/dawki w trakcie badania
  • Jeśli obecnie otrzymuje psychoterapię, musi być w terapii przez co najmniej 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego bez planowanych zmian na czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm, zespół Aspergera, zespół Retta lub całościowe zaburzenie rozwojowe niewymienione gdzie indziej)
  • Próba lub myśl samobójcza z planem i zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określona na podstawie samoopisu)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin (np. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) lub niektóre środki nasenne (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Poprzednie użycie aplikacji Woebot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: W-GenZD
W-GenZD opiera się na przetwarzaniu języka naturalnego i technikach uczenia maszynowego, krótka, samodzielna interwencja czerpie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), psychoterapii interpersonalnej (IPT-A) i niektórych elementów dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), w zależności od sytuacji, aby pomóc nastolatkowi rozwinąć umiejętności regulacji emocji w kontekście życia codziennego. W ten sposób mobilna aplikacja medyczna została zaprojektowana tak, aby była ukierunkowana, odpowiednia, dostosowana i zintegrowana z żywym doświadczeniem nastolatków, zdolna do dostarczenia odpowiedniej techniki dla danego problemu w momencie potrzeby.
Urządzenie: W-GenZD
W-GenZD to program, który zapewnia opartą na dowodach terapię objawów łagodnej do umiarkowanej depresji i lęku u nastolatków w krótkich „rozmowach” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola psychoedukacyjna
Kontrolą tego badania jest zaplanowana dostawa cyfrowych plików psychoedukacyjnych (PDF). Pliki PDF zostały wybrane tak, aby zawierały informacje na temat depresji, lęku i stresu, a także przedstawiały wspólne umiejętności radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Miara niepokoju. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Różnica między środkowym okresem leczenia po 3 dniach i tygodniach leczenia po 4 tygodniach
Przymierz terapeutyczny, który ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz.
Różnica między środkowym okresem leczenia po 3 dniach i tygodniach leczenia po 4 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego (MHSE)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Ocenia pewność siebie w radzeniu sobie ze stresem, depresją i lękiem. Zakres wynosi od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Pomiar wykonalności i akceptowalności. Wyniki wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Liczba dni aktywnych aplikacji
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zaangażowanie aplikacji w całkowitą liczbę aktywnych dni korzystania z aplikacji zostanie zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Liczba wiadomości aplikacyjnych wysyłanych tygodniowo
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zaangażowanie aplikacji w liczbę wiadomości wysyłanych w każdym tygodniu w ramach aplikacji będzie zbierane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Oceny satysfakcji materiałów psychoedukacyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
W trakcie badania zbierane będą wskaźniki satysfakcji w postaci łącznej liczby „kciuków w górę” (polubień) lub „łapek w dół” (niepolubień) w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zadowolenia z treści programu.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Oceny zmian nastroju po zastosowaniu umiejętności CBT
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Metryki satysfakcji w łącznej liczbie ocen zmian nastroju „takich samych”, „lepszych” lub „gorszych” po nauczeniu się zastosowania umiejętności CBT zostaną zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zadowolenia z treści.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-GenZD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W-GenZD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj