Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terapeuttinen vs psykokasvatus nuorten lievän ja keskivaikean masennuksen hoitoon

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Woebot Health

Satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisen terapeuttisen vs. psykokoulutuksen hallinnasta nuorten lievän ja keskivaikean masennuksen hoidossa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko masennusoireissa eroa 4 viikon kohdalla 16-17-vuotiailla nuorilla, jotka on luokiteltu digitaaliseen terapiaan W-GenZD:hen verrattuna psykoedukatiiviseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Woebot Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-17-vuotiaat nuoret
  • Lievä tai keskivaikea masennus, jonka PHQ-8-pisteet osoittavat välillä 5-19, mukaan lukien, arvioituna seulonnassa/perustilanteessa
  • Hänellä on säännöllinen pääsy älypuhelimeen (Android- tai iOS-älypuhelin, jossa on äskettäin tuettu käyttöjärjestelmä), jossa on luotettava WiFi-yhteys tai riittävästi dataa ollakseen yhteydessä määrättyyn tutkimusryhmään tutkimuksen ajan
  • Saatavilla ja sitoutunut osallistumaan ohjelmaan ja suorittamaan arviointeja 8 viikon ajan
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Yhdysvaltain asukas
  • Säännöllinen, vakaa annos masennuslääkettä (esim. escitalopraami/Lexapro, fluoksetiini/Prozac) vähintään 60 päivän ajan seulonnassa ilman suunnitelmia muuttaa lääkitystä/annosta koko tutkimuksen ajan
  • Jos parhaillaan saa psykoterapiaa, tulee olla terapiassa vähintään 4 viikkoa seulonnassa ilman muutoksia tutkimuksen ajaksi
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisen häiriön, mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, elinikäinen diagnoosi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Autismin kirjon häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön elinikäinen diagnoosi (esim. autismi, Aspergerin oireyhtymä, Rettin oireyhtymä tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole erikseen määritelty)
  • Itsemurhayritys tai -ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella vahingoittaa itseään viimeisen 12 kuukauden aikana
  • (a) Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (määritetty itseraportin perusteella)
  • Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö (esim. loratsepaami, klonatsepaami, alpratsolaami, diatsepaami, triatsolaami) tai tietyt unilääkkeet (tsolpideemi, eszopikloni, zaleploni)
  • Aiempi Woebot-sovelluksen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: W-GenZD
W-GenZD perustuu luonnolliseen kielenkäsittelyyn ja koneoppimistekniikoihin. Lyhyt, itseohjautuva interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ihmissuhdepsykoterapiaan (IPT-A) ja joistakin dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) elementeistä riippuen esittelevä tilanne auttaa nuorta kehittämään tunteiden säätelytaitojaan jokapäiväisessä elämässään. Tällä tavoin mobiililääketieteen sovellus on suunniteltu kohdistetuksi, relevantiksi, räätälöitäväksi ja integroitavaksi nuorten kokemaan, ja se pystyy tarjoamaan oikean tekniikan käsillä olevaan ongelmaan silloin, kun sitä tarvitaan.
Laite: W-GenZD
W-GenZD on ohjelma, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa hoitoa nuorten lievän tai keskivaikean masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin lyhyissä "keskusteluissa" täysin automatisoidun relaatioagentin kanssa.
EI_INTERVENTIA: Psykokoulutuksen hallinta
Tämän tutkimuksen ohjausobjekti on digitaalisten psykoeducatiivisten tiedostojen (PDF) ajoitettu toimitus. PDF-tiedostot valittiin antamaan tietoa masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä sekä yleisiä selviytymistaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla
Masennuksen vakavuuden mitta. Kokonaispistemäärä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Vaihtelee välillä 8-32, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla
Ahdistuksen mitta. Kokonaispistemäärä välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 2 viikon kuluttua; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: Ero hoidon puolivälissä 3 päivänä viikossa hoidon aikana ja hoidon jälkeisen hoidon välillä 4 viikon kohdalla
Terapeuttinen allianssi, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) sopiminen terapian tehtävistä, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittäminen. Pisteet vaihtelevat 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
Ero hoidon puolivälissä 3 päivänä viikossa hoidon aikana ja hoidon jälkeisen hoidon välillä 4 viikon kohdalla
Mielenterveyden itsetehokkuusasteikko (MHSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla
Arvioi luottamusta stressin, masennuksen ja ahdistuksen hallintaan. Arvoalue on 10–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 4 viikon kohdalla; Muuta lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan 8 viikon kohdalla
Usage Rating Profile Intervention (URPI)
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen. Pisteet vaihtelevat 6–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Aktiivisten hakupäivien määrä
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Sovelluksen sitoutuminen sovellusta käyttäneiden aktiivisten päivien kokonaismäärästä kerätään tutkimuksen aikana kvantitatiivisen tiedon saamiseksi sovelluksen käytöstä.
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Lähetettyjen hakemusviestien määrä viikossa
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Sovelluksen sitoutuminen viikoittain sovelluksen sisällä lähetettyjen viestien määrään kerätään tutkimuksen aikana kvantitatiivisen tiedon saamiseksi sovelluksen käytöstä.
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Psykoopetusmateriaalien tyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tyytyväisyysmittareita peukkujen (tykkäyksiä) tai peukkuja alaspäin (ei-tykkäyksien) kokonaismäärästä kerätään tutkimuksen aikana, jotta saadaan kvantitatiivisia tietoja tyytyväisyydestä ohjelman sisältöön.
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Mielialan muutosarviot CBT-taitojen sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tyytyväisyysmittarit mielialan muutosten kokonaismäärästä "sama", "parempi" tai "huonompi" CBT-taidon sovelluksen oppimisen jälkeen kerätään tutkimuksen aikana kvantitatiivisten tietojen saamiseksi tyytyväisyydestä sisältöön.
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woebot Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-GenZD-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, teini

Kliiniset tutkimukset W-GenZD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa