用于管理青少年轻度至中度抑郁症的数字治疗与心理教育
2022年1月4日 更新者：Woebot Health
用于管理青少年轻度至中度抑郁症的数字治疗与心理教育的随机对照试验
本随机对照研究的目的是调查与心理教育对照组相比，分配给 W-GenZD（一种数字疗法）的 16-17 岁青少年在 4 周时的抑郁症状是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- Woebot Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-17岁青少年
- 在筛选/基线时评估的 PHQ-8 评分在 5-19 之间（含），正在经历轻度中度抑郁症
- 可以定期访问具有可靠 WiFi 访问或足够数据的智能手机（具有最新受支持操作系统的 Android 或 iOS 智能手机）以在研究期间与指定的研究组进行交互
- 可用并承诺参与该计划并完成为期 8 周的评估
- 能够用英语读写
- 美国居民
- 定期、稳定剂量的抗抑郁药物（例如 escitalopram/Lexapro、fluoxetine/Prozac）在筛选时服用至少 60 天，并且没有计划在整个研究期间改变药物/剂量
- 如果目前正在接受心理治疗，则必须在筛选时接受至少 4 周的治疗，并且在研究期间没有计划改变
- 参与者必须能够理解并愿意提供知情同意并遵守所有研究程序和限制
排除标准：
- 精神病性障碍的终生诊断，包括精神分裂症和分裂情感障碍
- 双相情感障碍的终生诊断
- 自闭症谱系障碍或广泛性发育障碍（例如， 自闭症、阿斯伯格综合症、雷特综合症或未另行说明的广泛性发育障碍）
- 在过去 12 个月内有自杀企图或想法并计划和意图伤害自己
- 过去 12 个月内 (a) 药物和/或酒精滥用史（由自我报告确定）
- 目前使用苯二氮卓类药物（例如 劳拉西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、地西泮、三唑仑）或某些助眠剂（唑吡坦、依佐匹克隆、扎来普隆）
- 以前的 Woebot 应用程序使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：W-GenZD
W-GenZD 由自然语言处理和机器学习技术提供支持，这种简短的自我引导干预借鉴了认知行为疗法 (CBT)、人际心理疗法 (IPT-A) 和辩证行为疗法 (DBT) 的一些要素，具体取决于目前的情况，以帮助青少年在日常生活中培养情绪调节技能。
通过这种方式，移动医疗应用程序被设计为具有针对性、相关性、量身定制并融入青少年的生活体验，能够在需要时针对手头的问题提供适当的技术。
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W-GenZD 是一个程序，通过与全自动关系代理的简短“对话”，为青少年的轻度-中度抑郁和焦虑症状提供循证治疗。
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NO_INTERVENTION：心理教育控制
本研究的控制是按计划交付数字心理教育文件 (PDF)。
选择 PDF 是为了提供有关抑郁、焦虑和压力的信息，以及概述常见的应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：在 2 周时从基线更改为中期治疗； 4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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抑郁严重程度的测量。
总分在 0-27 之间，分数越高表示抑郁程度越高。
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在 2 周时从基线更改为中期治疗； 4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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范围从 8 到 32，数值越高表示满意度越高
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治疗后（从基线算起 8 周）
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：在 2 周时从基线更改为中期治疗； 4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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焦虑的测量。
总分在 0-21 之间，分数越高表示焦虑程度越高。
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在 2 周时从基线更改为中期治疗； 4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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工作联盟清单 (WAI-SR)
大体时间：治疗期间第 3 天的中期治疗与第 4 周的治疗后之间的差异
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评估治疗联盟三个关键方面的治疗联盟：(a) 就治疗任务达成一致，(b) 就治疗目标达成一致，以及 (c) 建立情感纽带。
分数范围为 5-20，分数越高表示联盟越强。
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治疗期间第 3 天的中期治疗与第 4 周的治疗后之间的差异
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心理健康自我效能表 (MHSE)
大体时间：4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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评估处理压力、抑郁和焦虑的信心。
范围是 10 到 60，分数越高表明自我效能感越高。
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4周时从基线到治疗后的变化；在 8 周时从基线更改为 1 个月的随访
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使用评级配置文件干预 (URPI)
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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可行性和可接受性的测量。
分数范围为 6-36，分数越高表明可行性和可接受性越高。
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治疗后（从基线算起 8 周）
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有效申请天数
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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研究期间将收集使用该应用程序的总活跃天数中的应用程序参与度，以提供有关应用程序利用率的定量数据。
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治疗后（从基线算起 8 周）
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每周发送的应用程序消息数
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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研究期间将收集应用程序内每周发送的消息数量的应用程序参与度，以提供有关应用程序利用率的定量数据。
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治疗后（从基线算起 8 周）
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心理教育材料的满意度
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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研究期间将收集“赞成”（喜欢）或“反对”（不喜欢）总数的满意度指标，以提供有关计划内容满意度的定量数据。
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治疗后（从基线算起 8 周）
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CBT 技能应用后的情绪变化评级
大体时间：治疗后（从基线算起 8 周）
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在学习 CBT 技能应用后，将在研究期间收集“相同”、“更好”或“更差”的情绪变化评级总数的满意度指标，以提供有关内容满意度的定量数据。
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治疗后（从基线算起 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
W-GenZD的临床试验
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