思春期の軽度から中等度のうつ病を管理するためのデジタル治療と心理教育
2022年1月4日 更新者：Woebot Health
思春期の軽度から中等度のうつ病を管理するためのデジタル治療と心理教育のランダム化比較試験
現在の無作為化対照研究の目的は、心理教育的対照群と比較して、デジタル治療である W-GenZD に割り当てられた 16 ～ 17 歳の青年の間で、4 週間でうつ病の症状に違いがあるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Woebot Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～17歳の青少年
- スクリーニング/ベースラインで評価された5〜19の間のPHQ-8スコアによって示される軽度から中等度のうつ病を経験している
- -信頼できるWiFiアクセスまたは調査期間中に割り当てられた調査アームに従事するのに十分なデータを備えたスマートフォン（最近サポートされたオペレーティングシステムを搭載したAndroidまたはiOSスマートフォン）に定期的にアクセスできます
- 利用可能で、プログラムに参加し、8 週間の評価を完了することにコミットしている
- 英語の読み書きができる方
- 米国在住者
- （例えば、 エスシタロプラム/レクサプロ、フルオキセチン/プロザック) スクリーニングで少なくとも 60 日間、研究全体で投薬/用量を変更する予定がない
- -現在心理療法を受けている場合、スクリーニングで少なくとも4週間治療を受けている必要があります 研究期間中の変更は計画されていません
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と制限を順守することを理解し、喜んで提供できなければなりません
除外基準:
- 統合失調症および統合失調感情障害を含む精神病性障害の生涯診断
- 双極性障害の生涯診断
- 自閉症スペクトラム障害または広汎性発達障害の生涯診断 (例: 自閉症、アスペルガー症候群、レット症候群、または特定されていない広汎性発達障害)
- 過去 12 か月間の自殺未遂または自傷行為の計画と意図による自殺念慮
- -過去12か月以内の（a）薬物および/またはアルコール乱用の履歴（自己申告により決定）
- ベンゾジアゼピンの現在の使用（例： ロラゼパム、クロナゼパム、アルプラゾラム、ジアゼパム、トリアゾラム) または特定の睡眠補助薬 (ゾルピデム、エスゾピクロン、ザレプロン)
- 以前の Woebot アプリケーションの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：W-GenZD
W-GenZD は自然言語処理と機械学習技術によって強化されており、短時間の自己誘導型の介入は、認知行動療法 (CBT)、対人心理療法 (IPT-A)、および弁証法的行動療法 (DBT) のいくつかの要素から引き出されます。青少年が日常生活の中で感情調節スキルを発達させるのを助けるために、現在の状況。
このように、モバイル医療アプリケーションは、必要なときに目前の問題に適切な技術を提供できるように、青少年の生活経験に的を絞り、関連性があり、調整され、統合されるように設計されています。
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W-GenZD は、完全に自動化されたリレーショナル エージェントとの簡単な「会話」で、思春期の軽度から中等度のうつ病と不安の症状に対するエビデンスに基づいた治療法を提供するプログラムです。
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NO_INTERVENTION：心理教育のコントロール
この研究のコントロールは、デジタル心理教育ファイル (PDF) の定期配信です。
PDF は、うつ病、不安、ストレスに関する情報を提供し、一般的な対処スキルを概説するために選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：2週間でベースラインから中間治療に変更。 4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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うつ病の重症度の尺度。
0 ～ 27 の合計スコア。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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2週間でベースラインから中間治療に変更。 4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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範囲は 8 ～ 32 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します
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治療後（ベースラインから8週間）
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：2週間でベースラインから中間治療に変更。 4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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不安の尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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2週間でベースラインから中間治療に変更。 4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR)
時間枠：治療中の 3 週間での治療中と 4 週間での治療後の差
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治療上の提携の 3 つの重要な側面を評価する治療上の提携: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
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治療中の 3 週間での治療中と 4 週間での治療後の差
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メンタルヘルス自己効力感尺度 (MHSE)
時間枠：4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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ストレス、うつ病、不安を管理する自信を評価します。
範囲は 10 ～ 60 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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4週間でベースラインから治療後の変化。 8週間でベースラインから1か月のフォローアップに変更
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使用率プロファイル介入 (URPI)
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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実現可能性と受容性の測定。
スコアの範囲は 6 ～ 36 で、スコアが高いほど実現可能性と受容性が高いことを示します。
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治療後（ベースラインから8週間）
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有効申請日数
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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アプリケーションの使用に関する定量的データを提供するために、アプリケーションを使用したアクティブな合計日数におけるアプリケーションの関与が調査中に収集されます。
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治療後（ベースラインから8週間）
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1 週間に送信されるアプリケーション メッセージの数
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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アプリケーション内で毎週送信されるメッセージ数に対するアプリケーションの関与は、調査中に収集され、アプリケーションの使用状況に関する定量的データが提供されます。
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治療後（ベースラインから8週間）
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心理教育教材の満足度
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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プログラム コンテンツの満足度に関する定量的データを提供するために、「高く評価」（いいね）または「低く評価」（嫌い）の合計数の満足度指標が調査中に収集されます。
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治療後（ベースラインから8週間）
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CBTスキル適用後の気分変化評価
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
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CBTスキルアプリケーションを学習した後、「同じ」、「より良い」、または「より悪い」の気分変化評価の総数における満足度指標が調査中に収集され、コンテンツに対する満足度に関する定量的データが提供されます。
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治療後（ベースラインから8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
W-GenZDの臨床試験
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's Daughters完了
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DS Biopharma完了
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Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research完了