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Digital Therapeutic vs Psychoeducation per la gestione della depressione da lieve a moderata negli adolescenti

4 gennaio 2022 aggiornato da: Woebot Health

Prova controllata randomizzata di una terapia digitale contro la psicoeducazione per la gestione della depressione da lieve a moderata negli adolescenti

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è indagare se vi è una differenza nei sintomi della depressione a 4 settimane tra gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni assegnati a W-GenZD, una terapia digitale, rispetto a un gruppo di controllo psicoeducativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Woebot Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni
  • Sperimentare depressione lieve-moderata come indicato da un punteggio PHQ-8 compreso tra 5 e 19 inclusi, valutato allo screening/basale
  • Ha accesso regolare a uno smartphone (smartphone Android o iOS con un recente sistema operativo supportato) con accesso WiFi affidabile o dati sufficienti per interagire con il braccio di studio assegnato per la durata dello studio
  • Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 8 settimane
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Residente negli Stati Uniti
  • Dose regolare e stabile di farmaci antidepressivi per (ad es. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) per almeno 60 giorni allo screening senza alcuna intenzione di cambiare farmaco/dose durante lo studio
  • Se attualmente in psicoterapia, deve essere in terapia per almeno 4 settimane allo screening senza modifiche pianificate per la durata dello studio
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato e a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di un disturbo psicotico, inclusi schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
  • Diagnosi a vita del disturbo bipolare
  • Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo (ad es. autismo, sindrome di Asperger, sindrome di Rett o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato)
  • Tentativo o ideazione suicidaria con un piano e l'intento di farsi del male negli ultimi 12 mesi
  • Storia di (a) abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi (determinato dall'autovalutazione)
  • L'uso corrente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o alcuni coadiuvanti del sonno (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  • Uso precedente dell'applicazione Woebot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: W-GenZD
W-GenZD è alimentato dall'elaborazione del linguaggio naturale e dalle tecniche di apprendimento automatico, l'intervento breve e autoguidato attinge dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT), dalla psicoterapia interpersonale (IPT-A) e da alcuni elementi della terapia comportamentale dialettica (DBT), a seconda la situazione attuale, per aiutare l'adolescente a sviluppare capacità di regolazione delle emozioni nel contesto della vita quotidiana. In questo modo, l'applicazione medica mobile è progettata per essere mirata, pertinente, adattata e integrata nell'esperienza vissuta degli adolescenti, in grado di fornire la tecnica appropriata per il problema in questione, al momento del bisogno.
Dispositivo: W-GenZD
W-GenZD è un programma che fornisce una terapia basata sull'evidenza per i sintomi della depressione e dell'ansia lieve-moderata negli adolescenti in brevi "conversazioni" con un agente relazionale completamente automatizzato.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della psicoeducazione
Il controllo per questo studio è la consegna programmata di file psicoeducativi digitali (PDF). I PDF sono stati selezionati per fornire informazioni su depressione, ansia e stress, nonché per delineare le comuni capacità di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane
Misura della gravità della depressione. Punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Intervallo da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane
Misura dell'ansia. Punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 2 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Differenza tra metà trattamento a 3 giorni alla settimana durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane
Alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza.
Differenza tra metà trattamento a 3 giorni alla settimana durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane
Scala di autoefficacia della salute mentale (MHSE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane
Valuta la fiducia nella gestione dello stress, della depressione e dell'ansia. L'intervallo va da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 4 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 8 settimane
Intervento sul profilo di valutazione dell'utilizzo (URPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misurazione di fattibilità e accettabilità. I punteggi vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano maggiore fattibilità e accettabilità.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Numero di giorni di applicazione attivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Il coinvolgimento dell'applicazione nel numero totale di giorni attivi utilizzando l'applicazione verrà raccolto durante lo studio per fornire dati quantitativi sull'utilizzo dell'applicazione.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Numero di messaggi applicativi inviati a settimana
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Il coinvolgimento dell'applicazione nel numero di messaggi inviati ogni settimana all'interno dell'applicazione verrà raccolto durante lo studio per fornire dati quantitativi sull'utilizzo dell'applicazione.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Valutazioni di soddisfazione dei materiali psicoeducativi
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Le metriche di soddisfazione nel numero totale di "Pollice in su" (Mi piace) o "Pollice in giù" (Non mi piace) verranno raccolte durante lo studio per fornire dati quantitativi sulla soddisfazione per il contenuto del programma.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Valutazioni del cambiamento di umore dopo l'applicazione dell'abilità CBT
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Durante lo studio verranno raccolte le metriche di soddisfazione nel numero totale di valutazioni del cambiamento di umore di "uguale", "migliore" o "peggiore", dopo aver appreso un'applicazione di abilità CBT per fornire dati quantitativi sulla soddisfazione per il contenuto.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-GenZD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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