Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия против психообразования для управления легкой и умеренной депрессией у подростков

4 января 2022 г. обновлено: Woebot Health

Рандомизированное контролируемое исследование цифровой терапии в сравнении с психообразованием для лечения легкой и умеренной депрессии у подростков

Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение различий в симптомах депрессии через 4 недели у подростков в возрасте 16–17 лет, получающих цифровую терапию W-GenZD, по сравнению с контрольной психообразовательной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 16-17 лет
  • Легкая или умеренная депрессия, о чем свидетельствует оценка по шкале PHQ-8 от 5 до 19 включительно, оцениваемая при скрининге/исходном уровне.
  • Имеет регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой) с надежным доступом к Wi-Fi или достаточным объемом данных для взаимодействия с назначенной исследовательской группой на время исследования.
  • Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 8 недель.
  • Умение читать и писать на английском языке
  • резидент США
  • Регулярная, стабильная доза антидепрессантов для (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак) в течение не менее 60 дней при скрининге без планов изменения препарата/дозы на протяжении всего исследования
  • Если в настоящее время вы получаете психотерапию, то должны проходить терапию не менее 4 недель на момент скрининга без каких-либо изменений, запланированных на время исследования.
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз психотического расстройства, включая шизофрению и шизоаффективное расстройство
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства
  • Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта или первазивное расстройство развития, не уточненное иначе)
  • Суицидальная попытка или идея с планом и намерением причинить себе вред в течение последних 12 месяцев
  • История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев (определяется по самоотчету)
  • Текущее использование бензодиазепинов (например, лоразепам, клоназепам, алпразолам, диазепам, триазолам) или некоторые снотворные (золпидем, эсзопиклон, залеплон)
  • Предыдущее использование приложения Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: W-GenZD
W-GenZD использует методы обработки естественного языка и машинного обучения, краткое самостоятельное вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), межличностной психотерапии (ИПТ-А) и некоторых элементах диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от текущей ситуации, чтобы помочь подростку развить навыки регуляции эмоций в контексте их повседневной жизни. Таким образом, мобильное медицинское приложение предназначено для целенаправленного, актуального, адаптированного и интегрированного в жизненный опыт подростков, способного предоставить подходящую технику для решения проблемы в нужное время.
Устройство: W-GenZD
W-GenZD — это программа, которая обеспечивает основанную на фактических данных терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «бесед» с полностью автоматизированным реляционным агентом.
NO_INTERVENTION: Психообразовательный контроль
Контролем для этого исследования является запланированная доставка цифровых психообразовательных файлов (PDF). PDF-файлы были выбраны для предоставления информации о депрессии, тревоге и стрессе, а также для описания общих навыков преодоления трудностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Мера тяжести депрессии. Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Диапазон от 8 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Мера беспокойства. Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 3 дня недели в рамках лечения и после лечения через 4 недели
Терапевтический альянс, который оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие в отношении задач терапии, (б) согласие в отношении целей терапии и (в) развитие аффективной связи. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
Разница между серединой лечения через 3 дня недели в рамках лечения и после лечения через 4 недели
Шкала самоэффективности психического здоровья (MHSE)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Оценивает уверенность в управлении стрессом, депрессией и тревогой. Диапазон составляет от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Измерение осуществимости и приемлемости. Баллы варьируются от 6 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость и приемлемость.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество активных дней подачи заявок
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Во время исследования будет собираться количество активных дней использования приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество сообщений приложений, отправленных в неделю
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Участие приложения в количестве сообщений, отправляемых каждую неделю в приложении, будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Рейтинги удовлетворенности психообразовательными материалами
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
В ходе исследования будут собираться показатели удовлетворенности в виде общего количества положительных отзывов (нравится) или отрицательного (не нравится) для предоставления количественных данных об удовлетворенности содержанием программы.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Рейтинги изменения настроения после применения навыка ЗБТ
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Во время исследования будут собираться показатели удовлетворенности в виде общего количества оценок изменения настроения «такое же», «лучше» или «хуже» после изучения приложения навыков CBT, чтобы предоставить количественные данные об удовлетворенности контентом.
После лечения (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-GenZD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования W-GenZD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться