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청소년의 경증에서 중등도 우울증 관리를 위한 디지털 치료 대 심리 교육

2022년 1월 4일 업데이트: Woebot Health

청소년의 경증에서 중등도 우울증 관리를 위한 디지털 치료 대 심리 교육의 무작위 통제 시험

본 무작위대조연구의 목적은 디지털치료제인 W-GenZD에 배정된 16-17세 청소년을 대상으로 4주차에 심리교육적 대조군과 비교하여 우울 증상의 차이가 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Woebot Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 16~17세 청소년
  • 스크리닝/기준선에서 평가된 5-19점 사이의 PHQ-8 점수로 표시되는 경도-중등도 우울증 경험
  • 안정적인 WiFi 액세스 또는 연구 기간 동안 할당된 연구 부문에 참여할 수 있는 충분한 데이터가 있는 스마트폰(최근 지원되는 운영 체제가 있는 Android 또는 iOS 스마트폰)에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 프로그램에 참여할 수 있고 8주 동안 평가를 완료할 수 있음
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 미국 거주자
  • (예: escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) 연구 기간 동안 약물/용량을 변경할 계획 없이 스크리닝 시 최소 60일 동안
  • 현재 심리 치료를 받고 있는 경우 연구 기간 동안 계획된 변경 사항 없이 스크리닝 시 최소 4주 동안 치료를 받아야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공하고 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신 분열증 및 분열 정동 장애를 포함한 정신병 장애의 평생 진단
  • 양극성 장애의 평생 진단
  • 자폐 스펙트럼 장애 또는 전반적 발달 장애(예: 자폐증, 아스퍼거 증후군, 레트 증후군 또는 달리 명시되지 않은 전반적인 발달 장애)
  • 지난 12개월 동안 자해할 계획과 의도가 있는 자살 시도 또는 생각
  • (a) 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 역사(자가 보고에 의해 결정됨)
  • 벤조디아제핀의 현재 사용(예: lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) 또는 특정 수면 보조제(zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  • 이전 Woebot 애플리케이션 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: W-GenZD
W-GenZD는 자연어 처리 및 기계 학습 기술을 기반으로 하며, 인지 행동 치료(CBT), 대인 심리 치료(IPT-A) 및 변증법적 행동 치료(DBT)의 일부 요소에서 가져온 간단한 자기 안내 개입입니다. 청소년이 일상 생활의 맥락에서 감정 조절 기술을 개발하도록 돕기 위해 제시된 상황. 이러한 방식으로 모바일 의료 응용 프로그램은 필요할 때 당면한 문제에 대한 적절한 기술을 제공할 수 있는 청소년의 실제 경험에 대상, 관련성, 맞춤화 및 통합되도록 설계되었습니다.
장치: W-GenZD
W-GenZD는 완전 자동화된 관계형 에이전트와 간단한 "대화"를 통해 청소년의 경증-중등도 우울증 및 불안 증상에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 프로그램입니다.
NO_INTERVENTION: 심리 교육 제어
이 연구의 통제는 디지털 심리 교육 파일(PDF)의 예정된 전달입니다. PDF는 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 정보를 제공하고 일반적인 대처 기술을 설명하기 위해 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
우울증 심각도 측정. 총점은 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)
범불안 장애(GAD-7)
기간: 2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
불안의 척도. 총점은 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
2주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
작업 제휴 인벤토리(WAI-SR)
기간: 치료 내 주 3일에서의 중간 치료와 4주에서의 치료 후의 차이
치료 동맹의 세 가지 주요 측면을 평가하는 치료 동맹: (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의, (c) 정서적 유대감 개발. 점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 동맹이 강함을 나타냅니다.
치료 내 주 3일에서의 중간 치료와 4주에서의 치료 후의 차이
정신 건강 자기효능감 척도(MHSE)
기간: 4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
스트레스, 우울증 및 불안 관리에 대한 자신감을 평가합니다. 범위는 10~60점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
4주에 기준선에서 치료 후로 변경; 8주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
URPI(Uusage Rating Profile Intervention)
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
타당성 및 수용 가능성 측정. 점수의 범위는 6-36이며 점수가 높을수록 실행 가능성과 수용 가능성이 높습니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)
활성 신청 일수
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
애플리케이션 사용에 대한 정량적 데이터를 제공하기 위해 애플리케이션을 사용하는 총 활성 일수 중 애플리케이션 참여가 연구 중에 수집됩니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)
일주일에 보낸 지원 메시지 수
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
응용 프로그램 내에서 매주 전송되는 메시지 수에 대한 응용 프로그램 참여는 응용 프로그램 사용에 대한 정량적 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 수집됩니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)
심리교육자료 만족도
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
총 '좋아요'(좋아요) 또는 '싫어요'(싫어요) 수의 만족도 메트릭은 연구 중에 수집되어 프로그램 콘텐츠에 대한 만족도에 대한 정량적 데이터를 제공합니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)
CBT 스킬 적용 후 기분 변화 등급
기간: 치료 후(기준선으로부터 8주)
CBT 스킬 적용 학습 후 '동일', '좋음', '나쁨'의 총 기분 변화 등급 수에 대한 만족도 메트릭은 연구 중에 수집되어 콘텐츠 만족도에 대한 정량적 데이터를 제공합니다.
치료 후(기준선으로부터 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woebot Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W-GenZD-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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