Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapeutische versus psycho-educatie voor de behandeling van milde tot matige depressie bij adolescenten

4 januari 2022 bijgewerkt door: Woebot Health

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale therapeutische versus psycho-educatie voor de behandeling van milde tot matige depressie bij adolescenten

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of er een verschil is in depressiesymptomen na 4 weken tussen adolescenten van 16-17 jaar die zijn toegewezen aan W-GenZD, een digitale therapie, in vergelijking met een psycho-educatieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Woebot Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 16-17 jaar
  • Milde tot matige depressie ervaren, zoals aangegeven door een PHQ-8-score tussen 5-19, inclusief, beoordeeld bij screening/baseline
  • Heeft regelmatig toegang tot een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent ondersteund besturingssysteem) met betrouwbare WiFi-toegang of voldoende gegevens om tijdens de duur van het onderzoek met de toegewezen onderzoeksarm te communiceren
  • Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 8 weken
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Amerikaanse ingezetene
  • Regelmatige, stabiele dosis antidepressiva voor (bijv. escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) gedurende ten minste 60 dagen bij de screening zonder plannen om de medicatie/dosis tijdens het onderzoek te veranderen
  • Als u momenteel psychotherapie krijgt, moet u ten minste 4 weken in therapie zijn bij de screening zonder geplande veranderingen voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
  • Levenslange diagnose van een stoornis in het autistisch spectrum of een pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, syndroom van Asperger, syndroom van Rett of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd)
  • Suïcidale poging of idee met een plan en de intentie om zichzelf schade toe te brengen gedurende de laatste 12 maanden
  • Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (bepaald door zelfrapportage)
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen (bijv. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) of bepaalde slaapmiddelen (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
  • Eerder gebruik van de Woebot-toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: W-GenZD
W-GenZD wordt mogelijk gemaakt door natuurlijke taalverwerking en machine learning-technieken. De korte, zelfgeleide interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke psychotherapie (IPT-A) en enkele elementen van dialectische gedragstherapie (DBT), afhankelijk van de huidige situatie, om de adolescent te helpen bij het ontwikkelen van emotieregulatievaardigheden in de context van zijn dagelijks leven. Op deze manier is de mobiele medische applicatie ontworpen om gericht, relevant, op maat gemaakt en geïntegreerd te zijn in de geleefde ervaring van adolescenten, in staat om de juiste techniek voor het probleem aan te bieden, op het moment dat dat nodig is.
Apparaat: W-GenZD
W-GenZD is een programma dat evidence-based therapie levert voor de symptomen van milde tot matige depressie en angst bij adolescenten in korte 'gesprekken' met een volledig geautomatiseerde relationele agent.
GEEN_INTERVENTIE: Psycho-educatie Controle
De controle voor dit onderzoek is de geplande levering van digitale psycho-educatieve bestanden (pdf's). De pdf's zijn geselecteerd om informatie te geven over depressie, angst en stress, en om algemene copingvaardigheden te schetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Maatstaf voor de ernst van depressie. Totale score tussen 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Bereik van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Maat voor angst. Totaalscore tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verschil tussen middenbehandeling op 3 dagen weken binnen behandeling en nabehandeling op 4 weken
Therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band. Scores variëren van 5-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie.
Verschil tussen middenbehandeling op 3 dagen weken binnen behandeling en nabehandeling op 4 weken
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Beoordeelt het vertrouwen in het omgaan met stress, depressie en angst. Bereik is 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Gebruiksclassificatieprofielinterventie (URPI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Meting van haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Scores variëren van 6-36, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangeven.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Aantal actieve toepassingsdagen
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Applicatiebetrokkenheid in het totale aantal actieve dagen dat de applicatie wordt gebruikt, wordt tijdens het onderzoek verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te leveren.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Aantal verzonden sollicitatieberichten per week
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Applicatiebetrokkenheid in het aantal berichten dat elke week binnen de applicatie wordt verzonden, zal tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te verkrijgen.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidscijfers van psycho-educatief materiaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidsstatistieken in het totale aantal 'Duim omhoog' (vind-ik-leuks) of 'Duim omlaag' (niet-leuk) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens te verschaffen over de tevredenheid met de inhoud van het programma.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Stemmingswisselingen na toepassing van CBT-vaardigheden
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidsstatistieken in het totale aantal beoordelingen van stemmingswisselingen van 'hetzelfde', 'beter' of 'slechter', na het leren van een CBT-vaardigheidstoepassing, zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens te verstrekken over de tevredenheid met de inhoud.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woebot Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-GenZD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, tiener

Klinische onderzoeken op W-GenZD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren