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Digitale Therapeutik vs. Psychoedukation zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Jugendlichen

4. Januar 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Randomisierte kontrollierte Studie eines digitalen Therapeutikums versus Psychoedukation zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Jugendlichen

Der Zweck der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den Depressionssymptomen nach 4 Wochen bei Jugendlichen im Alter von 16-17 Jahren gibt, die W-GenZD, einem digitalen Therapeutikum, zugewiesen wurden, im Vergleich zu einer psychoedukativen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Woebot Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 16-17 Jahren
  • Das Erleben einer leichten bis mittelschweren Depression, wie durch einen PHQ-8-Score zwischen 5 und 19 einschließlich angegeben, der beim Screening / Baseline bewertet wurde
  • Hat regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen unterstützten Betriebssystem) mit zuverlässigem WLAN-Zugang oder ausreichend Daten, um sich für die Dauer der Studie mit dem zugewiesenen Studienarm zu beschäftigen
  • Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 8 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen durchzuführen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Einwohner der USA
  • Regelmäßige, stabile Dosis von Antidepressiva (z. Escitalopram/Lexapro, Fluoxetin/Prozac) für mindestens 60 Tage beim Screening ohne Pläne, die Medikation/Dosis während der Studie zu ändern
  • Wenn Sie derzeit eine Psychotherapie erhalten, müssen Sie sich zum Screening mindestens 4 Wochen lang in Therapie befinden, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen geplant sind
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie und schizoaffektiver Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer Störung des autistischen Spektrums oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. Autismus, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben)
  • Suizidversuch oder -gedanke mit dem Plan und der Absicht, sich in den letzten 12 Monaten Schaden zuzufügen
  • Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (bestimmt durch Selbstauskunft)
  • Die derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Clonazepam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam) oder bestimmte Schlafmittel (Zolpidem, Eszopiclon, Zaleplon)
  • Vorherige Verwendung der Woebot-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: W-GenZD
W-GenZD basiert auf Techniken zur Verarbeitung natürlicher Sprache und maschinellem Lernen. Die kurze, selbstgesteuerte Intervention stützt sich je nach Bedarf auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), interpersonelle Psychotherapie (IPT-A) und einige Elemente der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT). der gegenwärtigen Situation, um dem Jugendlichen zu helfen, Emotionsregulationsfähigkeiten im Kontext seines täglichen Lebens zu entwickeln. Auf diese Weise ist die mobile medizinische Anwendung so konzipiert, dass sie zielgerichtet, relevant, maßgeschneidert und in die gelebte Erfahrung von Jugendlichen integriert ist und in der Lage ist, im Bedarfsfall die geeignete Technik für das jeweilige Problem bereitzustellen.
Gerät: W-GenZD
W-GenZD ist ein Programm, das eine evidenzbasierte Therapie für die Symptome leichter bis mittelschwerer Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen in kurzen „Gesprächen“ mit einem vollautomatischen Beziehungsagenten liefert.
KEIN_EINGRIFF: Psychoedukative Kontrolle
Die Kontrolle für diese Studie ist die geplante Lieferung digitaler psychoedukativer Dateien (PDFs). Die PDFs wurden ausgewählt, um Informationen zu Depressionen, Angstzuständen und Stress bereitzustellen und allgemeine Bewältigungsstrategien zu skizzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Maß für die Schwere der Depression. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Bereich von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Maß der Angst. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 3 Tagen Wochen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Therapeutisches Bündnis, das drei zentrale Aspekte des therapeutischen Bündnisses bewertet: (a) Einigung über die Aufgaben der Therapie, (b) Einigung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Allianz anzeigen.
Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 3 Tagen Wochen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala für psychische Gesundheit (MHSE)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet das Selbstvertrauen im Umgang mit Stress, Depressionen und Angstzuständen. Der Bereich liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Nutzungsbewertungsprofil-Intervention (URPI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Messung der Machbarkeit und Akzeptanz. Die Werte reichen von 6 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit und Akzeptanz anzeigen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl aktiver Bewerbungstage
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Gesamtzahl der aktiven Tage, an denen die Anwendung verwendet wird, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl der pro Woche gesendeten Bewerbungsnachrichten
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Nachrichten, die jede Woche innerhalb der Anwendung gesendet werden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitsbewertungen von psychoedukativen Materialien
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitskennzahlen in der Gesamtzahl der „Daumen hoch“ (Gefällt mir) oder „Daumen runter“ (Gefällt mir nicht) werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Zufriedenheit mit den Programminhalten bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Bewertungen der Stimmungsänderung nach Anwendung der CBT-Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitsmetriken in der Gesamtzahl der Stimmungsänderungsbewertungen von „gleich“, „besser“ oder „schlechter“ nach dem Erlernen einer CBT-Fähigkeitsanwendung werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Zufriedenheit mit dem Inhalt bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-GenZD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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