Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapeutisk vs psykoedukasjon for behandling av mild til moderat depresjon hos ungdom

4. januar 2022 oppdatert av: Woebot Health

Randomisert kontrollert utprøving av en digital terapeutisk versus psykoedukasjon for håndtering av mild til moderat depresjon hos ungdom

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om det er en forskjell i depresjonssymptomer ved 4 uker blant ungdom i alderen 16-17 år tildelt W-GenZD, et digitalt terapeutisk middel, sammenlignet med en psykoedukativ kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Woebot Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 16-17 år
  • Opplever mild-moderat depresjon som indikert av en PHQ-8-score mellom 5-19, inklusive, vurdert ved screening/baseline
  • Har regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig støttet operativsystem) med pålitelig WiFi-tilgang eller tilstrekkelig data til å kommunisere med den tildelte studiearmen i løpet av studiet
  • Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 8-ukers varighet
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • bosatt i USA
  • Regelmessig, stabil dose av antidepressiva medisiner for (f.eks. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac) i minst 60 dager ved screening uten planer om å endre medisin/dose gjennom hele studien
  • Hvis du for øyeblikket mottar psykoterapi, må du være i terapi i minst 4 uker ved screening uten planlagte endringer i løpet av studien
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å gi informert samtykke og å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse, inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
  • Livstidsdiagnose av autistisk spektrumforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme, Asperger syndrom, Retts syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte)
  • Selvmordsforsøk eller ideer med en plan og intensjon om å skade seg selv i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (bestemt av egenrapportering)
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner (f. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Tidligere bruk av Woebot-applikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: W-GenZD
W-GenZD er drevet av naturlig språkbehandling og maskinlæringsteknikker, den korte, selvstyrte intervensjonen trekker fra kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonlig psykoterapi (IPT-A) og noen elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den presenterende situasjonen, for å hjelpe ungdommen til å utvikle følelsesreguleringsferdigheter i sammenheng med hverdagslivet. På denne måten er den mobile medisinske applikasjonen designet for å være målrettet, relevant, skreddersydd og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
Enhet: W-GenZD
W-GenZD er et program som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent.
INGEN_INTERVENSJON: Psykoedukasjonskontroll
Kontrollen for denne studien er planlagt levering av digitale psykoedukative filer (PDF-er). PDF-filene ble valgt for å gi informasjon om depresjon, angst og stress, samt skissere vanlige mestringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Mål på angst. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom midt i behandling ved 3 dagers uker innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse.
Forskjellen mellom midt i behandling ved 3 dagers uker innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Vurderer tillit til å håndtere stress, depresjon og angst. Området er 10 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Måling av gjennomførbarhet og akseptabilitet. Poeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet og aksepterbarhet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Antall aktive søknadsdager
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Søknadsengasjement i det totale antallet aktive dager ved bruk av applikasjonen vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående applikasjonsutnyttelse.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Antall søknadsmeldinger sendt per uke
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Søknadsengasjement i antall meldinger som sendes hver uke i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående søknadsutnyttelse.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsvurderinger av psykoedukasjonsmateriell
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsmålinger i det totale antallet "Tommelen opp" (liker) eller "Tommelen ned" (misliker) vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående tilfredshet med programinnholdet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Stemningsendringer etter søknad om CBT-ferdigheter
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsmålinger i det totale antallet vurderinger av humørendringer på "samme", "bedre" eller "verre, etter å ha lært en CBT-ferdighetsapplikasjon vil bli samlet inn under studien for å gi kvantitative data angående tilfredshet med innholdet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-GenZD-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på W-GenZD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere