Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital terapeutisk vs psykoedukation för hantering av mild till måttlig depression hos ungdomar

4 januari 2022 uppdaterad av: Woebot Health

Randomiserad kontrollerad prövning av en digital terapeutisk kontra psykoedukation för hantering av mild till måttlig depression hos ungdomar

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att undersöka om det finns en skillnad i depressionssymtom vid 4 veckor bland ungdomar i åldrarna 16-17 år som tilldelats W-GenZD, ett digitalt läkemedel, jämfört med en psykoedukativ kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Woebot Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 16-17 år
  • Upplever mild till måttlig depression som indikeras av en PHQ-8-poäng mellan 5-19, inklusive, utvärderad vid screening/baslinje
  • Har regelbunden åtkomst till en smartphone (Android- eller iOS-smarttelefon med ett nyligen stödt operativsystem) med tillförlitlig WiFi-åtkomst eller tillräckligt med data för att interagera med tilldelad studiearm under studiens varaktighet
  • Tillgänglig och engagerad i att engagera sig i programmet och göra bedömningar under en 8-veckorsperiod
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • bosatt i USA
  • Regelbunden, stabil dos av antidepressiva läkemedel för (t.ex. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) i minst 60 dagar vid screening utan planer på att ändra medicin/dos under hela studien
  • Om du för närvarande får psykoterapi, måste du vara i terapi i minst 4 veckor vid screening utan planerade förändringar under studiens varaktighet
  • Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av en psykotisk störning, inklusive schizofreni och schizoaffektiv störning
  • Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom
  • Livstidsdiagnos av autistiskt spektrumstörning eller genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. autism, Aspergers syndrom, Retts syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte anges på annat sätt)
  • Självmordsförsök eller självmordstankar med en plan och avsikt att skada sig själv under de senaste 12 månaderna
  • Historik av (a) drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (bestäms av självrapportering)
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner (t.ex. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller vissa sömnhjälpmedel (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Tidigare användning av Woebot-applikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: W-GenZD
W-GenZD drivs av naturlig språkbehandling och maskininlärningstekniker, den korta, självstyrda interventionen bygger på kognitiv beteendeterapi (KBT), interpersonell psykoterapi (IPT-A) och vissa delar av dialektisk beteendeterapi (DBT), beroende på den aktuella situationen, för att hjälpa tonåringen att utveckla förmågan att reglera känslor i sitt vardagsliv. På detta sätt är den mobila medicinska applikationen utformad för att vara målinriktad, relevant, skräddarsydd och integrerad i ungdomars upplevda upplevelse, kapabel att leverera den lämpliga tekniken för det aktuella problemet, vid behov.
Enhet: W-GenZD
W-GenZD är ett program som levererar evidensbaserad terapi för symtom på mild till måttlig depression och ångest hos ungdomar i korta "samtal" med en helautomatisk relationsagent.
NO_INTERVENTION: Psykoedukationskontroll
Kontrollen för denna studie är den planerade leveransen av digitala psykoedukativa filer (PDF). PDF-filerna valdes ut för att ge information om depression, ångest och stress, samt beskriva vanliga hanteringsförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 2 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor
Mått på svårighetsgraden av depression. Totalpoäng mellan 0-27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 2 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Spänner från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 2 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor
Mått på ångest. Totalpoäng mellan 0-21, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 2 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: Skillnad mellan mitten av behandlingen vid 3 dagars veckor inom behandling och efterbehandlingen vid 4 veckor
Terapeutisk allians som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band. Poäng varierar från 5-20, med högre poäng indikerar större allians.
Skillnad mellan mitten av behandlingen vid 3 dagars veckor inom behandling och efterbehandlingen vid 4 veckor
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor
Bedömer självförtroende för att hantera stress, depression och ångest. Området är 10 till 60, med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Byte från baslinje till efterbehandling vid 4 veckor; Ändra från Baseline till 1-månaders uppföljning vid 8 veckor
Användningsklassificeringsprofilintervention (URPI)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Mätning av genomförbarhet och acceptans. Poäng varierar från 6-36, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet och acceptans.
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Antal aktiva ansökningsdagar
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Ansökningsengagemang i det totala antalet aktiva dagar som använder applikationen kommer att samlas in under studien för att tillhandahålla kvantitativa data om applikationsanvändning.
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Antal ansökningsmeddelanden som skickas per vecka
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Ansökan engagemang i antalet meddelanden som skickas varje vecka inom applikationen kommer att samlas in under studien för att tillhandahålla kvantitativa data om applikationsanvändning.
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Nöjdhetsvärderingar av psykoedukativt material
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Nöjdhetsmått i det totala antalet "tummen upp" (gillar) eller "tummen ner" (ogillar) kommer att samlas in under studien för att tillhandahålla kvantitativa data om tillfredsställelse med programmets innehåll.
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Betyg på humörförändringar efter tillämpning av KBT-kunskaper
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)
Nöjdhetsmått i det totala antalet humörförändringsvärderingar av "samma", "bättre" eller "värre, efter att ha lärt sig en KBT-färdighetsapplikation kommer att samlas in under studien för att tillhandahålla kvantitativa data om tillfredsställelse med innehållet.
Efterbehandling (8 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woebot Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-GenZD-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, tonåring

Kliniska prövningar på W-GenZD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera