Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital terapeutisk vs psykoedukation til behandling af let til moderat depression hos unge

4. januar 2022 opdateret af: Woebot Health

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en digital terapeutisk versus psykoedukation til håndtering af let til moderat depression hos unge

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i depressionssymptomer efter 4 uger blandt unge i alderen 16-17 år tildelt W-GenZD, et digitalt terapeutisk middel, sammenlignet med en psykoedukativ kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Woebot Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 16-17 år
  • Oplever let-moderat depression som angivet ved en PHQ-8-score mellem 5-19, inklusive, vurderet ved screening/baseline
  • Har regelmæssig adgang til en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt understøttet operativsystem) med pålidelig WiFi-adgang eller tilstrækkelige data til at interagere med den tildelte undersøgelsesarm i hele undersøgelsens varighed
  • Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet og gennemføre vurderinger i en 8-ugers varighed
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • bosiddende i USA
  • Regelmæssig, stabil dosis af antidepressiv medicin til (f. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) i mindst 60 dage ved screening uden planer om at ændre medicin/dosis under hele undersøgelsen
  • Hvis du i øjeblikket modtager psykoterapi, skal du være i terapi i mindst 4 uger ved screening uden planlagte ændringer i undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og være villige til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse
  • Livstidsdiagnose af autistisk spektrumforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme, Aspergers syndrom, Retts syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde)
  • Selvmordsforsøg eller idéer med en plan og hensigt om at skade sig selv i løbet af de sidste 12 måneder
  • Anamnese med (a) stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (bestemt ved selvrapportering)
  • Nuværende brug af benzodiazepiner (f. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
  • Tidligere brug af Woebot-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: W-GenZD
W-GenZD er drevet af naturlig sprogbehandling og maskinlæringsteknikker, den korte, selvstyrede intervention trækker fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), interpersonel psykoterapi (IPT-A) og nogle elementer af dialektisk adfærdsterapi (DBT), afhængigt af den præsenterende situation, for at hjælpe den unge med at udvikle følelsesregulerende færdigheder i forbindelse med deres hverdag. På denne måde er den mobile medicinske applikation designet til at være målrettet, relevant, skræddersyet og integreret i den levede oplevelse af teenagere, der er i stand til at levere den passende teknik til det aktuelle problem, på tidspunktet for behovet.
Enhed: W-GenZD
W-GenZD er et program, der leverer evidensbaseret terapi for symptomer på mild-moderat depression og angst hos unge i korte "samtaler" med en fuldautomatisk relationsagent.
NO_INTERVENTION: Psykoedukationskontrol
Kontrollen for denne undersøgelse er den planlagte levering af digitale psykoedukative filer (PDF'er). PDF'erne blev udvalgt til at give information om depression, angst og stress samt skitsere almindelige mestringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Rækker fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Mål for angst. Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Forskellen mellem midt i behandling ved 3 dages uger inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger
Terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Scoringer spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer større alliance.
Forskellen mellem midt i behandling ved 3 dages uger inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Vurderer tillid til at håndtere stress, depression og angst. Intervallet er 10 til 60, med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Usage Rating Profile Intervention (URPI)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Måling af gennemførlighed og acceptabilitet. Scoringer spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Antal aktive ansøgningsdage
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Ansøgningsengagement i det samlede antal aktive dage ved brug af applikationen vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Antal afsendte ansøgningsbeskeder pr. uge
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Ansøgningsengagement i antallet af meddelelser, der sendes hver uge i applikationen, vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsvurderinger af psykoedukative materialer
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsmålinger i det samlede antal 'Thumbs up' (synes godt om) eller 'Thumbs down' (dislikes) vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende tilfredshed med programmets indhold.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Stemningsændringsvurderinger efter CBT-færdighedsapplikation
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsmålinger i det samlede antal stemningsændringsvurderinger på "samme", "bedre" eller "værre, efter at have lært en CBT-færdighedsapplikation, vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende tilfredshed med indholdet.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-GenZD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, teenager

Kliniske forsøg med W-GenZD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner