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Terapia digital versus psicoeducação para o manejo da depressão leve a moderada em adolescentes

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Woebot Health

Ensaio controlado randomizado de uma terapia digital versus psicoeducação para o manejo da depressão leve a moderada em adolescentes

O objetivo do presente estudo controlado randomizado é investigar se há uma diferença nos sintomas de depressão em 4 semanas entre adolescentes de 16 a 17 anos designados para W-GenZD, uma terapia digital, em comparação com um grupo de controle psicoeducacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Woebot Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 16 a 17 anos
  • Apresentando depressão leve a moderada conforme indicado por uma pontuação PHQ-8 entre 5-19, inclusive, avaliada na triagem/linha de base
  • Tem acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente) com acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para interagir com o braço de estudo designado durante o estudo
  • Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 8 semanas
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • residente nos Estados Unidos
  • Dose regular e estável de medicamentos antidepressivos para (por exemplo, escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) por pelo menos 60 dias na triagem sem planos de mudar a medicação/dose ao longo do estudo
  • Se estiver recebendo psicoterapia atualmente, deve estar em terapia por pelo menos 4 semanas na triagem, sem mudanças planejadas para a duração do estudo
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro autista ou transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação)
  • Tentativa ou ideação suicida com um plano e intenção de se machucar nos últimos 12 meses
  • História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses (determinado por autorrelato)
  • Uso atual de benzodiazepínicos (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) ou certos soníferos (zolpidem, eszopiclona, ​​zaleplon)
  • Uso anterior do aplicativo Wobot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: W-GenZD
O W-GenZD é alimentado por processamento de linguagem natural e técnicas de aprendizado de máquina, a intervenção breve e autoguiada baseia-se na terapia cognitivo-comportamental (TCC), psicoterapia interpessoal (IPT-A) e alguns elementos da terapia comportamental dialética (DBT), dependendo do a situação apresentada, para ajudar o adolescente a desenvolver habilidades de regulação emocional no contexto de sua vida cotidiana. Dessa forma, o aplicativo médico móvel é projetado para ser direcionado, relevante, adaptado e integrado à experiência vivida pelos adolescentes, capaz de fornecer a técnica apropriada para o problema em questão, no momento da necessidade.
Dispositivo: W-GenZD
O W-GenZD é um programa que oferece terapia baseada em evidências para os sintomas de depressão e ansiedade leve a moderada em adolescentes em breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Psicoeducativo
O controle para este estudo é a entrega agendada de arquivos digitais psicoeducacionais (PDFs). Os PDFs foram selecionados para fornecer informações sobre depressão, ansiedade e estresse, bem como delinear habilidades comuns de enfrentamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Medida da gravidade da depressão. Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Varia de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Medida de ansiedade. Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: Diferença entre o tratamento intermediário em 3 dias semanas dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
Aliança terapêutica que avalia três aspectos fundamentais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
Diferença entre o tratamento intermediário em 3 dias semanas dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Avalia a confiança no gerenciamento do estresse, depressão e ansiedade. O intervalo é de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Intervenção de perfil de classificação de uso (URPI)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Medição de viabilidade e aceitabilidade. As pontuações variam de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior viabilidade e aceitabilidade.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Número de dias de aplicativos ativos
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
O envolvimento do aplicativo no número total de dias ativos usando o aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Número de mensagens do aplicativo enviadas por semana
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
O envolvimento do aplicativo no número de mensagens enviadas a cada semana dentro do aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Índices de satisfação de materiais psicoeducacionais
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Métricas de satisfação no número total de 'Thumbs up' (curtir) ou 'Thumbs down' (não gostar) serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a satisfação com o conteúdo do programa.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Classificações de mudança de humor após a aplicação da habilidade CBT
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Métricas de satisfação no número total de avaliações de mudança de humor de 'igual', 'melhor' ou 'pior, depois de aprender uma aplicação de habilidade CBT serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a satisfação com o conteúdo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woebot Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W-GenZD-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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