ARX788 agyi áttétekkel rendelkező HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤75 év, férfi vagy nő;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0–2;
• Patológiai vizsgálattal önkényes HR/HER2-pozitívnak diagnosztizált emlőrákos betegek;
• Áttétes emlőrákos alanyok, akiket korábban trasztuzumabbal, taxánnal és EGFR-TKI-t tartalmazó kezelési renddel kezeltek;
• MRI igazolt agyi metasztázis legalább egy intracranialis parenchymalis kezeletlen metasztatikus lézióval;
• A beiratkozás előtt mannit, bevacizumab vagy hormonterápia megengedett;
• Megfelelő szervi funkciók;
• Bármely korábbi kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből származó akut toxicitásnak ≤1-es fokozatra kell megszűnnie.
• Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, megfelelő betartással rendelkeznek, és hajlandóak betartani az utóvizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Pneumomeningeális áttétek vagy cisztás metasztázisok, amelyeket MRI vagy lumbálpunkció igazolt;
• Kontrollálatlan harmadik térkiáramlás;
• Korábbi kezelés T-DM1-gyel vagy más HER2-ADC gyógyszerekkel;
• Teljes agyi sugárterápiát, kemoterápiát vagy műtétet kapott az ARX788 első adagja előtt 2 héten belül, vagy trastuzumab-célzott terápiát vagy endokrin terápiát kapott 1 héten belül, vagy palliatív sugárterápiát csontáttétek miatt 2 héten belül;
• Korábbi, hormonterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, sugárkezelési tüdőgyulladás vagy jelenlegi klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség;
• Keratitisben, szaruhártya-betegségben, retinabetegségben vagy beavatkozást igénylő aktív szemfertőzésben szenved;
• Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére;
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 2 héten belül;
• Kivételt képeznek bármely más daganat elleni daganatellenes terápiában részesülő bevacizumab az agyödéma kezelésére és biszfoszfonátok a csontmetasztázisok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére;
• Ha a kórelőzményében az emlőrákon kívül bármilyen rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját;
• Szívelégtelenség;
• Nem kontrollált magas vérnyomás;
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók az ARX788 bármely összetevőjére, vagy fehérje-gyógyszer-allergia, specifikus allergia (asztma, reuma, ekcémás dermatitisz) vagy egyéb súlyos allergiás reakciók, amelyek nem alkalmasak az ARX788-kezelésre a szerint a nyomozó ítéletei;
• Terhesség vagy szoptatás;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy szifilisz által okozott jelenlegi ismert aktív fertőzés;
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekben szenved.