ARX788 治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者
2022年5月30日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-AS269 偶联物（ARX788）治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的前瞻性、单臂、单中心 II 期临床研究
ARX788 在 HER2 阳性、转移性乳腺癌患者中的 2 期研究，这些患者的疾病对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 具有耐药性或难治性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单组、2 期研究，研究 ARX788 在 HER2 阳性、转移性乳腺癌患者中进行，这些患者的疾病对 TKI 具有耐药性或难治性。
ARX788将每3周（Q3W）静脉内（IV）输注一次。
在这项研究中，使用了西蒙的两阶段设计。
受试者接受治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性、退出研究或由研究者判断停止。
将收集药物疗效和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Li
- 电话号码：86-18121299346
- 邮箱：cinderellaliting@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0~2；
- 经病理检查确诊为HR任意/HER2阳性的乳腺癌患者；
- 先前接受曲妥珠单抗、紫杉烷和含 EGFR-TKI 方案治疗的转移性乳腺癌受试者；
- MRI证实有至少一处颅内实质转移病灶未经治疗的脑转移；
- 入组前允许使用甘露醇、贝伐珠单抗或激素治疗；
- 足够的器官功能；
- 任何先前治疗、手术或放疗引起的急性毒性必须消退至 ≤1 级。
- 自愿参加试验，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访的患者。
排除标准：
- MRI或腰椎穿刺证实的脑膜转移或囊性转移；
- 不受控制的第三空间积液；
- 既往接受过 T-DM1 或其他 HER2-ADC 药物治疗；
- ARX788首次给药前2周内接受过全脑放疗、化疗或手术，或1周内接受过曲妥珠单抗靶向治疗或内分泌治疗，或2周内接受过骨转移姑息性放疗；
- 既往有需要激素治疗的间质性肺病、药物引起的间质性肺病、放射性肺炎或当前临床活动性间质性肺病史；
- 患有需要干预的角膜炎、角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染；
- 在研究期间不愿意或不能停止佩戴隐形眼镜；
- 入组前2周内参加过其他临床试验；
- 接受针对任何其他肿瘤的任何抗肿瘤治疗、用于控制脑水肿的贝伐珠单抗和用于治疗骨转移或预防骨质疏松症的双膦酸盐除外；
- 近5年内有除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤病史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- 心功能不全;
- 不受控制的高血压；
- 对ARX788任何成分有过敏反应史，或有蛋白类药物过敏史、特定过敏史（哮喘、风湿病、湿疹性皮炎），或有其他严重过敏反应史，不适合ARX788治疗者调查员的判断；
- 怀孕或哺乳；
- 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 当前已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒；
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
- 患有严重或不受控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARX788
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在每个 21 天治疗周期的第 1 天静脉输注 1.5 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢神经系统 (CNS) 临床受益率 (CBR)
大体时间：2年
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CNS CBR 定义为根据神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM) 标准达到完全反应、部分反应和疾病稳定的受试者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为研究治疗首次给药日期与进展或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间，将针对可评估反应的受试者进行计算。
受试者将在后续治疗时被审查
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2年
|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期 (OS) 定义为从首次接受研究治疗到死亡（任何原因）之日的时间。
活着的受试者将在受试者还活着的最后已知时间被审查
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2年
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第一次进展的地点
大体时间：2年
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记录研究期间疾病首先进展的器官
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2年
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：2年
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 评估患者安全和不良事件 (AE)。
将评估所有 AE 和严重不良事件 (SAE) 以确定治疗的安全性和耐受性。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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