ARX788 em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2;
• Pacientes com câncer de mama diagnosticados como HR arbitrário/HER2-positivo por exame patológico;
• Indivíduos com câncer de mama metastático previamente tratados com regimes contendo trastuzumabe, taxano e EGFR-TKI;
• MRI confirmou metástase cerebral com pelo menos uma lesão metastática não tratada do parênquima intracraniano;
• Manitol, bevacizumabe ou terapia hormonal são permitidos antes da inscrição;
• Funções adequadas dos órgãos;
• Toxicidades agudas de qualquer terapia anterior, cirurgia ou radioterapia devem ter resolvido para Grau ≤1.
• Os pacientes que participam do estudo voluntariamente, assinam um consentimento informado, têm boa adesão e estão dispostos a cumprir a visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Metástases pneumomeníngeas ou metástases císticas confirmadas por ressonância magnética ou punção lombar;
• Efusão descontrolada do terceiro espaço;
• Tratamento prévio com T-DM1 ou outras drogas HER2-ADC;
• Recebeu radioterapia cerebral total, quimioterapia ou cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose de ARX788, ou terapia direcionada a trastuzumabe ou terapia endócrina dentro de 1 semana, ou radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas;
• História prévia de doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação ou doença pulmonar intersticial clinicamente ativa atual;
• Sofrendo de ceratite, doenças da córnea, doenças da retina ou infecções oculares ativas que requerem intervenção;
• Não querer ou não poder parar de usar lentes de contato durante o estudo;
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• A recepção de qualquer terapia antitumoral para qualquer outro tumor, bevacizumabe para controle de edema cerebral e bisfosfonatos para tratamento de metástases ósseas ou prevenção de osteoporose são exceções;
• Com história de qualquer neoplasia maligna, exceto câncer de mama, nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele;
• insuficiência cardíaca;
• Hipertensão descontrolada;
• História de reações alérgicas a qualquer componente do ARX788, ou com história de alergia a drogas proteicas, história de alergias específicas (asma, reumatismo, dermatite eczematosa) ou história de outras reações alérgicas graves, que não são adequadas para tratamento com ARX788 de acordo com os julgamentos do investigador;
• Gravidez ou lactação;
• Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
• Infecção ativa conhecida atual com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou sífilis;
• História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico, incluindo epilepsia ou demência;
• Sofrer de doenças sistêmicas graves ou descontroladas.