Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u HER2-dodatnich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i koniugatu AS269 (ARX788) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami do mózgu

Badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, których choroba jest oporna lub oporna na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, których choroba jest oporna lub oporna na TKI. ARX788 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV). W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy projekt Simona. Pacjenci otrzymywali leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania lub przerwania badania w ocenie badacza. Zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  • Pacjenci z rakiem piersi zdiagnozowani jako HR arbitralny/HER2-dodatni na podstawie badania histopatologicznego;
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi leczeni wcześniej trastuzumabem, taksanem i schematami zawierającymi EGFR-TKI;
  • MRI potwierdził przerzuty do mózgu z co najmniej jedną nieleczoną zmianą miąższową wewnątrzczaszkową;
  • Mannitol, bewacyzumab lub terapia hormonalna są dozwolone przed włączeniem;
  • Odpowiednie funkcje narządów;
  • Ostra toksyczność związana z wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia ≤1.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dobrowolnie, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i są chętni na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do płuc i opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty torbielowate potwierdzone badaniem MRI lub nakłuciem lędźwiowym;
  • Niekontrolowane wylewy w trzeciej przestrzeni;
  • Wcześniejsze leczenie T-DM1 lub innymi lekami HER2-ADC;
  • Otrzymał radioterapię całego mózgu, chemioterapię lub operację w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ARX788 lub terapię ukierunkowaną na trastuzumab lub terapię hormonalną w ciągu 1 tygodnia lub paliatywną radioterapię przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni;
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca terapii hormonalnej, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc lub obecnie klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc;
  • Cierpiących na zapalenie rogówki, choroby rogówki, choroby siatkówki lub aktywne infekcje oka wymagające interwencji;
  • Niechęć lub niezdolność do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  • Wyjątek stanowi przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu, bewacyzumabu w celu opanowania obrzęku mózgu i bisfosfonianów w leczeniu przerzutów do kości lub w profilaktyce osteoporozy;
  • Z wywiadem jakichkolwiek nowotworów innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  • niewydolność serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik ARX788 lub z historią alergii na leki białkowe, historią określonych alergii (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry) lub historią innych ciężkich reakcji alergicznych, którzy nie kwalifikują się do leczenia ARX788 zgodnie z wyroki śledczego;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  • Obecnie znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub kiłą;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
  • Cierpiące na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ARX788
Lek: ARX788
1,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
CBR CNS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanej terapii a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obliczony dla pacjentów, u których można ocenić odpowiedź. Pacjenci będą cenzurowani w czasie kolejnej terapii
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Osoby, które żyją, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym czasie, kiedy osoba żyła
2 lata
Miejsce pierwszej progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz narządy, w których choroba po raz pierwszy rozwinęła się podczas badania
2 lata
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo pacjentów i zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Wszystkie AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-Breast-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni, przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj