뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자의 ARX788

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남성 또는 여성;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
• 병리학적 검사에 의해 HR 임의/HER2-양성으로 진단된 유방암 환자;
• 이전에 트라스투주맙, 탁산 및 EGFR-TKI 함유 요법으로 치료받은 전이성 유방암 대상체;
• MRI는 적어도 하나의 두개내 실질 미치료 전이성 병변으로 뇌 전이를 확인했습니다.
• 만니톨, 베바시주맙 또는 호르몬 요법은 등록 전에 허용됩니다.
• 적절한 장기 기능;
• 이전 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
• 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 순응도가 양호하며 후속 방문을 준수할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

• MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인된 폐수막 전이 또는 낭성 전이;
• 제어되지 않은 세 번째 공간 삼출;
• T-DM1 또는 기타 HER2-ADC 약물을 사용한 이전 치료;
• ARX788의 ​​첫 투여 전 2주 이내에 전뇌 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술, 또는 1주 이내에 트라스투주맙 표적 요법 또는 내분비 요법, 또는 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받았음;
• 호르몬 요법을 필요로 하는 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 이전 병력;
• 개입이 필요한 각막염, 각막 질환, 망막 질환 또는 활동성 눈 감염을 앓고 있는 경우
• 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음;
• 등록 전 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 다른 종양에 대해 항종양 요법을 받는 경우, 뇌부종 조절을 위한 베바시주맙 및 골전이 치료 또는 골다공증 예방을 위한 비스포스포네이트는 예외입니다.
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 유방암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 자;
• 심부전;
• 조절되지 않는 고혈압;
• ARX788의 ​​구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력, 또는 단백질 약물 알레르기의 병력, 특정 알레르기의 병력(천식, 류머티즘, 습진성 피부염) 또는 기타 심각한 알레르기 반응의 병력으로 ARX788 치료에 적합하지 않은 자 수사관의 판단;
• 임신 또는 수유
• HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독에 의한 현재 알려진 활동성 감염;
• 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력;
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있습니다.