Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARX788 HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus humanisoidusta rekombinantista anti-HER2-monoklonaalisesta vasta-aine-AS269-konjugaatista (ARX788) HER2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja

Vaiheen 2 tutkimus ARX788:sta HER2-positiivisilla, metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joiden sairaus on resistentti tai refraktiivinen tyrosiinikinaasin estäjille (TKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yksihaarainen ARX788:n vaiheen 2 tutkimus HER2-positiivisilla, metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joiden sairaus on resistentti tai refraktiivinen TKI:lle. ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona. Tässä tutkimuksessa on käytetty Simonin kaksivaiheista suunnittelua. Koehenkilöt saivat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkijan arvioimaan lopettamiseen asti. Lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, mies tai nainen;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
  • Rintasyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu patologisessa tutkimuksessa mielivaltaiseksi HR-/HER2-positiiviseksi;
  • Metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla, taksaanilla ja EGFR-TKI:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla;
  • MRI vahvisti aivometastaasin, jossa oli vähintään yksi intrakraniaalinen parenkymaalinen hoitamaton metastaattinen vaurio;
  • Mannitoli-, bevasitsumabi- tai hormonihoito on sallittu ennen ilmoittautumista;
  • Riittävät elinten toiminnot;
  • Aiemman hoidon, leikkauksen tai sädehoidon aiheuttamien akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen ≤1.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja ovat valmiita noudattamaan seurantakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pneumomeningeaaliset metastaasit tai kystiset metastaasit, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai lannepunktiolla;
  • Hallitsematon kolmannen tilan effuusio;
  • Aikaisempi hoito T-DM1:llä tai muilla HER2-ADC-lääkkeillä;
  • saanut kokoaivojen sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ARX788-annosta tai trastutsumabikohdistettua hoitoa tai endokriinistä hoitoa viikon sisällä tai palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä;
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume tai nykyinen kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Kärsivät keratiitista, sarveiskalvosairauksista, verkkokalvon sairauksista tai aktiivisista silmätulehduksista, jotka vaativat toimenpiteitä;
  • Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Poikkeuksena ovat ne, jotka saavat antituumorihoitoa mihin tahansa muuhun kasvaimeen, bevasitsumabi aivoturvotuksen hallintaan ja bisfosfonaatit luumetastaasien hoitoon tai osteoporoosin ehkäisyyn;
  • joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää;
  • sydämen vajaatoiminta;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Aiemmin allergisia reaktioita jollekin ARX788:n komponentille tai proteiinilääkeallergiaa, tiettyjä allergioita (astma, reuma, eksematoottinen ihottuma) tai muita vakavia allergisia reaktioita, jotka eivät sovellu ARX788-hoitoon. tutkijan tuomiot;
  • Raskaus tai imetys;
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiempi elinsiirto;
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai kupan kanssa;
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
  • Kärsivät vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARX788
Lääke: ARX788
1,5 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskushermoston CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, vaste arvioitavissa oleville koehenkilöille. Koehenkilöt sensuroidaan myöhemmän hoidon aikana
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta kuolemanpäivään (mikä tahansa syy). Koehenkilöt, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä tunnetun ajanhetkenä, jolloin kohde oli elossa
2 vuotta
Ensimmäisen etenemisen paikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa ylös elimet, joissa sairaus eteni ensimmäisen kerran tutkimuksen aikana
2 vuotta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilasturvallisuus ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0:aa. Kaikki haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-Breast-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ARX788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa