ARX788 bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, man of vrouw;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0~2;
• Borstkankerpatiënten gediagnosticeerd als HR arbitrair/HER2-positief door pathologisch onderzoek;
• Gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met trastuzumab, taxane en EGFR-TKI-bevattende regimes;
• MRI bevestigde hersenmetastase met ten minste één intracraniale parenchymale onbehandelde metastatische laesie;
• Mannitol, bevacizumab of hormoontherapie is toegestaan ​​vóór inschrijving;
• Adequate orgaanfuncties;
• Acute toxiciteiten van een eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot graad ≤1.
• Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemming ondertekenen, een goede therapietrouw hebben en bereid zijn het vervolgbezoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Pneumomeningeale metastasen of cysteuze metastasen bevestigd door MRI of lumbaalpunctie;
• Ongecontroleerde uitstroming van de derde ruimte;
• Eerdere behandeling met T-DM1 of andere HER2-ADC-medicijnen;
• Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ARX788 een volledige hersenbestraling, chemotherapie of operatie hebben ondergaan, of op trastuzumab gerichte therapie of endocriene therapie binnen 1 week, of palliatieve radiotherapie voor botmetastasen binnen 2 weken;
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte die hormoontherapie vereist, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonie of huidige klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Lijdend aan keratitis, hoornvliesaandoeningen, netvliesaandoeningen of actieve ooginfecties die een interventie vereisen;
• Niet willen of kunnen stoppen met het dragen van contactlenzen voor de duur van het onderzoek;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Het ontvangen van een antitumortherapie voor een andere tumor, bevacizumab voor de controle van hersenoedeem en bisfosfonaten voor de behandeling van botmetastasen of de preventie van osteoporose zijn de uitzondering;
• Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
• Hartinsufficiëntie;
• Ongecontroleerde hypertensie;
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op een component van ARX788, of met een voorgeschiedenis van allergie voor eiwitgeneesmiddelen, een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, reuma, eczemateuze dermatitis), of een voorgeschiedenis van andere ernstige allergische reacties, die ongeschikt zijn voor behandeling met ARX788 volgens de oordelen van de onderzoeker;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of syfilis;
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Lijdend aan ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.