ARX788 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2;
• Pazienti con carcinoma mammario diagnosticati come HR arbitrario/HER2-positivo mediante esame patologico;
• Soggetti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati con regimi contenenti trastuzumab, taxani e EGFR-TKI;
• La risonanza magnetica ha confermato la metastasi cerebrale con almeno una lesione metastatica parenchimale intracranica non trattata;
• Mannitolo, bevacizumab o terapia ormonale sono consentiti prima dell'arruolamento;
• Adeguate funzioni degli organi;
• Le tossicità acute derivanti da qualsiasi precedente terapia, intervento chirurgico o radioterapia devono essersi risolte a Grado ≤1.
• Pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a rispettare la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Metastasi pneumomeningee o metastasi cistiche confermate da risonanza magnetica o puntura lombare;
• Versamento incontrollato del terzo spazio;
• Precedente trattamento con T-DM1 o altri farmaci HER2-ADC;
• - Ricevuto una radioterapia dell'intero cervello, chemioterapia o intervento chirurgico entro 2 settimane prima della prima dose di ARX788, o terapia mirata a trastuzumab o terapia endocrina entro 1 settimana, o radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane;
• Storia precedente di malattia polmonare interstiziale che richiede terapia ormonale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni o malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva in corso;
• Soffre di cheratite, malattie della cornea, malattie della retina o infezioni oculari attive che richiedono un intervento;
• Riluttanza o impossibilità a smettere di indossare le lenti a contatto per la durata dello studio;
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Fanno eccezione la somministrazione di qualsiasi terapia antitumorale per qualsiasi altro tumore, bevacizumab per il controllo dell'edema cerebrale e bifosfonati per il trattamento delle metastasi ossee o la prevenzione dell'osteoporosi;
• Con una storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle;
• insufficienza cardiaca;
• Ipertensione incontrollata;
• Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente di ARX788, o con una storia di allergia ai farmaci proteici, una storia di allergie specifiche (asma, reumatismi, dermatite eczematosa) o una storia di altre gravi reazioni allergiche, che non sono adatte al trattamento con ARX788 come da i giudizi dell'investigatore;
• Gravidanza o allattamento;
• Anamnesi di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
• Infezione attiva nota corrente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o sifilide;
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
• Soffre di malattie sistemiche gravi o incontrollate.