ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
• pacientky s karcinomem prsu diagnostikované jako HR arbitrární/HER2-pozitivní patologickým vyšetřením;
• Subjekty s metastatickým karcinomem prsu dříve léčené trastuzumabem, taxanem a režimy obsahujícími EGFR-TKI;
• MRI potvrdila mozkovou metastázu s alespoň jednou intrakraniální parenchymální neléčenou metastatickou lézí;
• Manitol, bevacizumab nebo hormonální terapie je povolena před zařazením;
• Přiměřené funkce orgánů;
• Akutní toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí ustoupit na stupeň ≤1.
• Pacienti, kteří se studie účastní dobrovolně, podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a jsou ochotni podřídit se následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Pneumomeningeální metastázy nebo cystické metastázy potvrzené MRI nebo lumbální punkcí;
• Nekontrolovaný výron třetího prostoru;
• předchozí léčba T-DM1 nebo jinými léky HER2-ADC;
• podstoupili celomozkovou radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou ARX788 nebo terapii cílenou na trastuzumab nebo endokrinní terapii během 1 týdne nebo paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů;
• Předchozí intersticiální plicní onemocnění vyžadující hormonální terapii, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie nebo současné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění;
• trpí keratitidou, onemocněním rohovky, onemocněním sítnice nebo aktivními očními infekcemi, které vyžadují zásah;
• neochota nebo neschopnost přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie;
• Účast v jiných klinických studiích do 2 týdnů před zařazením;
• Podávání jakékoli protinádorové léčby jakéhokoli jiného nádoru, bevacizumab pro kontrolu mozkového edému a bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz nebo prevenci osteoporózy jsou výjimkou;
• S anamnézou jakýchkoli malignit jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• Srdeční nedostatečnost;
• Nekontrolovaná hypertenze;
• Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku ARX788 nebo s anamnézou alergie na bílkoviny, anamnézou specifických alergií (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida) nebo anamnézou jiných závažných alergických reakcí, které nejsou vhodné pro léčbu ARX788 podle úsudky vyšetřovatele;
• Těhotenství nebo kojení;
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV-pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů v anamnéze;
• Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo syfilis;
• Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence;
• Trpící závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními.