脳転移のあるHER2陽性乳がん患者におけるARX788
2022年5月30日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者の治療における組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-AS269コンジュゲート（ARX788）の前向き、単一アーム、単一施設第II相臨床試験
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に抵抗性または難治性の HER2 陽性転移性乳癌患者における ARX788 の第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、TKI に抵抗性または難治性の HER2 陽性転移性乳がん患者を対象とした ARX788 の非盲検単群第 2 相試験です。
ARX788 は、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入で投与されます。
この研究では、Simon の 2 段階計画が使用されます。
被験体は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの撤退、または研究者が判断した中止まで治療を受けました。
薬剤の有効性と安全性に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Li
- 電話番号：86-18121299346
- メール：cinderellaliting@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 病理学的検査によりHR任意/HER2陽性と診断された乳癌患者;
- -以前にトラスツズマブ、タキサン、およびEGFR-TKIを含むレジメンで治療された転移性乳癌患者;
- MRIにより、少なくとも1つの頭蓋内実質未治療転移病変を伴う脳転移が確認されました。
- マンニトール、ベバシズマブ、またはホルモン療法は、登録前に許可されています。
- 適切な臓器機能;
- -以前の治療、手術、または放射線療法による急性毒性は、グレード1以下に解決されている必要があります。
- 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有し、フォローアップの訪問を喜んで遵守する患者。
除外基準:
- -MRIまたは腰椎穿刺によって確認された気髄膜転移または嚢胞性転移;
- 制御不能な第 3 空間噴出。
- T-DM1または他のHER2-ADC薬による以前の治療;
- -ARX788の初回投与前2週間以内に全脳放射線療法、化学療法、または手術を受けた、またはトラスツズマブ標的療法または内分泌療法を1週間以内に受けた、または骨転移に対する緩和放射線療法を2週間以内に受けた;
- -ホルモン療法を必要とする間質性肺疾患の既往、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、または現在臨床的に活動中の間質性肺疾患;
- 介入が必要な角膜炎、角膜疾患、網膜疾患、または活動性の眼感染症に苦しんでいる;
- 研究期間中、コンタクトレンズの着用をやめたくない、またはやめることができない;
- -登録前2週間以内に他の臨床試験に参加した;
- 他の腫瘍に対する抗腫瘍療法を受けている場合、脳浮腫の制御のためのベバシズマブ、および骨転移の治療または骨粗鬆症の予防のためのビスフォスフォネートは例外です。
- -過去5年間の乳癌以外の悪性腫瘍の病歴がある、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く;
- 心不全;
- コントロールされていない高血圧;
- -ARX788のいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴、またはタンパク質薬物アレルギーの病歴、特定のアレルギー（喘息、リウマチ、湿疹性皮膚炎）の病歴、またはARX788の治療に適さない他の重度のアレルギー反応の病歴がある人捜査官の判断;
- 妊娠または授乳;
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
- -現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたは梅毒による活動性感染;
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の病歴;
- 重度または制御不能な全身性疾患に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARX788
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各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に 1.5 mg/kg の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系 (CNS) 臨床効果率 (CBR)
時間枠：2年
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CNS CBR は、神経腫瘍脳転移における反応評価 (RANO-BM) 基準に従って、完全反応、部分反応、および安定した疾患を達成した被験者のパーセンテージとして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、研究療法の初回投与日から進行日または死亡日までの時間として定義され、いずれか早い方が反応評価可能な被験者について計算されます。
被験者はその後の治療時に打ち切られます
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間 (OS) は、試験治療の初回投与から死亡日 (あらゆる原因) までの時間として定義されます。
生きている被験者は、被験者が生きていた最後の時点で検閲されます
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2年
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最初の進行の場所
時間枠：2年
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研究中に病気が最初に進行した臓器を記録します
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2年
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：2年
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患者の安全性と有害事象（AE）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0を使用して評価されます。
すべての AE および重篤な有害事象 (SAE) を評価して、治療の安全性と忍容性を判断します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARX788の臨床試験
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Ambrx, Inc.引きこもった
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Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.終了しました
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Ambrx, Inc.完了
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.まだ募集していませんトリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性乳癌 | HER2 低乳房がん | ホルモン受容体陽性乳がんアメリカ
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Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない